VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FÖRSTA KVARTALET

• Fortsatt fokusering av verksamheten mot forskning och utveckling, vilket inkluderar reducerad personalstyrka samt övergripande stärkt kostnadskontroll, har bidragit till lägre kostnadsmassa.
• I mars 2023 meddelade Vivesto att en klinisk studie med den veterinäronkologiska läkemedelskandidaten Paccal Vet är planerad att starta under andra halvåret 2023.
• I mars 2023 blev Vivesto informerade om att Elevar avbryter arbetet att utveckla och kommersialisera Apealea och att de i stället arbetar för att överlåta sina rättigheter och skyldigheter till tredje part. Med tanke på osäkerheten kring Apealeas lanseringsaktiviteter beslutade Vivesto att skriva ned balansräkningsposter om totalt 190 MSEK i årsredovisningen per 31 december 2022.
• I januari meddelade Vivesto Inceptuas beslut att återkalla ansökan om marknadsgodkännande för Apealea® i Schweiz.

FÖRSTA KVARTALET: 1 JANUARI 2023 – 31 MARS 2023

• Koncernens nettoomsättning uppgick till 0 tkr (0)
• Rörelseresultatet var -21 537 tkr (-26 329)
• Resultatet efter skatt uppgick till -20 429 tkr (-26 457)
• Resultatet per aktie var -0,04 kr (-0,06)

VD HAR ORDET
Med drygt fyra månader bakom mig som vd har jag fått en mycket god inblick i verksamheten och lärt känna teamet på Vivesto. Tillsammans med ledningen och extern expertis har vi under kvartalet inlett en grundlig genomlysning av bolagets tillgångar och organisation och utvärderat olika möjliga vägar framåt för Vivesto. Även om arbetet fortfarande är i full gång har vi redan kunnat dra betydande slutsatser som resulterat i flera viktiga strategiska beslut. Därutöver har vårt målmedvetna arbete med kostnadskontroll fortsatt och bolagets så kallade burnrate bedöms fortsätta att minska i takt med att vi fokuserar verksamheten och sänker våra personalkostnader och operativa kostnader ytterligare.

Ett konkret resultat från vår genomlysning är att vi beslutat att intensifiera vår satsning inom veterinäronkologi. Det finns ett stort medicinskt behov av bättre behandlingar och effektivare veterinärmedicinska onkologiläkemedel. Det gäller särskilt vid behandling av cancer i hund där man i stor utsträckning använder läkemedel utvecklade för människor genom så kallad off label-användning. Eftersom dagens humanläkemedel inte är framtagna för att användas till husdjur är de ofta förknippade med biverkningar och bristande effekt. Det visas tydligt i nuvarande paklitaxel-formuleringar som på grund av att de innehåller lösningsmedlet cremofor eller mänskligt albumin inte tolereras av hundar och därför är uteslutet som behandlingsalternativ trots att paklitaxel är ett väldokumenterat och effektivt cytostatikum. Marknaden för veterinärläkemedel överlag växer i takt med att antalet husdjur växer, och då särskilt antalet hundar. Samtidigt blir vi alltmer medvetna om betydelsen av att ta hand om våra husdjur och mer villiga att betala för adekvat sjukvård och läkemedel.

Utifrån det stora medicinska behovet och den kommersiella potentialen vi ser inom fältet har vi beslutat att inleda klinisk utveckling av den veterinäronkologiska läkemedelskandidaten Paccal Vet. I ett första steg planerar vi att under andra halvåret starta en klinisk effektstudie med Paccal Vet i hund inom cancerindikationerna hemangiosarkom och malignt melanom. Båda är indikationer där det idag inte finns några godkända kemoterapibehandlingar tillgängliga. Positiva säkerhets- och effektdata finns sedan tidigare för användandet av Paccal Vet i hundar. Ett så kallat pre-submission möte med FDA är inplanerat för att diskutera den fortsatta kliniska utvecklingsvägen för Paccal Vet och vi inväntar återkoppling från det mötet i början av sommaren.

I mars meddelade det amerikanska läkemedelsbolaget Elevar Therapeutics sin avsikt att överlåta rättigheterna och skyldigheterna för cancerläkemedlet Apealea till tredje part. Vivesto har haft ett globalt strategiskt partnerskap med Elevar sedan 2020 och hittills har Apealea marknadslanserats i Tyskland av Elevars samarbetspartner Inceptua. Även om det pågår förberedande lanseringsaktiviteter på andra marknader, som t.ex. Storbritannien, är vår uppfattning att lanseringen och försäljningen i Europa har utvecklats betydligt långsammare än förväntat. Vi ser därför Elevars besked som en potentiell möjlighet där vi skulle kunna hitta en mer lämpad partner för att driva försäljningen och den fortsatta utvecklingen av Apealea. Vi arbetar nu intensivt tillsammans med Elevar för att utforska alla möjligheter som denna nya situation kan innebära. Parallellt arbetar vi också med att hitta en samarbetspartner för Apealea i Kina, som vi ser som en väsentlig och prioriterad marknad.

En viktig del i genomlysningen har varit att utvärdera bolagets befintliga utvecklingsprojekt för att ta reda på om det går att öka chanserna till framgång, förkorta tiden till marknadsgodkännande eller öka den framtida marknadspotentialen. Det arbetet har resulterat i att vi avser utöka indikationsområdet för cancerprogrammet Cantrixil till att även omfatta blåscancer och blodcancer, båda indikationer med stora medicinska behov och betydande kommersiell potential. Jag ser fram emot att återkomma med mer information när vi har en mer utförlig utvecklingsplan på plats.

Patientrekryteringen i den prövarinitierade fas 1b-studien som utvärderar Docetaxel micellar i patienter med metastaserad prostatacancer fortgår och över hälften av de planerade patienterna har inkluderats. Rekryteringen går dock något långsammare än förväntat och vi utvärderar därför tillsammans med studiens sponsor, Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK), olika möjligheter när det gäller fortsatt rekrytering i studien. Därigenom hoppas vi kunna hålla tidplanen och slutföra studien före årsskiftet och planenligt kunna presentera resultat under 2024.

Utöver våra kliniska projekt arbetar vi aktivt med att utveckla nästa generations drug delivery-teknologi XR-18, en teknologi som kan komma att spela en viktig roll för många molekyler som idag inte kan användas på grund av att de är för stora eller inte löses upp ordentligt. XR-18 fungerar på samma sätt som Vivestos befintliga teknologi XR-17, som bland annat används med läkemedlet Apealea. Den gör svårlösliga substanser lösliga i syfte att förbättra upptaget hos potentiella patienter. Därutöver har XR-18 vissa förbättrade och nya egenskaper som för närvarande utvärderas i pågående in vitro-studier. Parallellt med utvecklingen av XR-18 pågår även tidig utvärdering av försök med svårlösliga läkemedelssubstanser. Det vi hittills observerat ser lovande ut även om projektet är i ett tidigt skede.

För att effektivisera organisationen och minska våra löpande kostnader genomför vi nu en omorganisation av Vivesto i syfte att stärka vårt fokus på forskning och utveckling. Det innebär att vi minskar bolagets interna expertis inom kvalitetskontroll och analys inom produktion av läkemedel, samt generella administrativa resurser för att delvis ersätta dem med externa konsulttjänster. Antalet fast anställda bedöms härigenom kunna minskas med fem personer. Samtidigt har den medicinske chefen meddelat att han önskar söka nytt uppdrag utanför bolaget och vi ser nu över möjligheterna att även här ersätta behovet av medicinsk expertis med flexibla externa resurser för att ytterligare effektivisera verksamheten.

Sammantaget ser jag efter min första tid som vd betydande potential i Vivesto. Det gäller både för våra befintliga tillgångar, liksom möjligheten att utveckla bolaget genom att nyttja den kompetens och erfarenhet vi har internt av att ta ett läkemedel från tidig utveckling, genom de kliniska och regulatoriska utvecklingsstegen. En utökning av portföljen med projekt i preklinisk eller tidig kliniska utvecklingsfaser kommer att utvärderas. Läkemedelsutveckling i tidig fas innebär mindre omfattande studier och kräver väsentligt mindre resurser i form av kapital och personal, samtidigt som värdestegringen i ett projekt kan bli betydande vid framgångsrik utveckling. Möjligheterna är många, men givet nuvarande bolagsspecifika förutsättningar och det övergripande marknadsläget avser bolaget alltjämt ha ett strikt kostnadsfokus.

Vårt arbete fortsätter med en tydlig ambition – att utveckla Vivesto till ett ledande forsknings- och utvecklingsbolag med fokus på framtagning av nya behandlingsalternativ för patienter med stora medicinska behov.

Tack för ert fortsatta stöd.
Erik Kinnman, vd Vivesto

Rapporten finns tillgänglig på bolagets hemsida: https://www.vivesto.com/sv/finansiella-rapporter-och-presentationer/

För ytterligare information:
Erik Kinnman, vd Vivesto
Telefon: 018-50 54 40
E-post:  IR@vivesto.com

Om Vivesto AB
Vivesto är ett specialty pharma-bolag som utvecklar nya behandlingsalternativ för patienter som lider av svårbehandlad cancer. Bolaget har en växande portfölj av projekt i klinisk fas inriktade mot långt framskriden cancer. Apealea® (paclitaxel micellar) tillgängliggörs för patienter med äggstockscancer genom ett partnerskap med Elevar Therapeutics, Inc. Andra utvecklingsprogram inkluderar Cantrixil, ett kliniskt program inom långt utvecklad äggstockscancer, och Docetaxel micellar som utvecklas för spridd prostatacancer. Vivestos egenutvecklade och patenterade teknologiplattform är utvecklad för att förbättra läkemedels vattenlöslighet, effekt och säkerhet. Bolagets aktier handlas på Nasdaq Stockholm (ticker: VIVE). Besök  www.vivesto.com  för mer information om Vivesto.