Datum | Källa | Rubrik | Typ | Alternativ |
---|---|---|---|---|
2024-05-16 | Ascelia Pharma | Quarterly Report Q1: Primary Endpoint Met with Strong Headline Results in Orviglance Phase 3 Study | Rapporter | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2024-05-16 | Ascelia Pharma | Kvartalsrapport Q1: Primärt effektmått uppnått med starka headline-resultat i fas 3-studien med Orviglance | Rapporter | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2024-05-08 | Penser Access by Carnegie | Penser Access by Carnegie: Ascelia Pharma: Medvind i seglen | Pressreleaser | Visa Stäng |
|
||||
2024-05-07 | Ascelia Pharma | Welcome to Ascelia Pharma Investor Update: Bringing Orviglance to Patients | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2024-05-07 | Ascelia Pharma | Välkommen till Ascelia Pharma uppdatering till investerare: Att föra Orviglance till patienterna | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2024-05-06 | Ascelia Pharma | Bulletin from the Annual General Meeting in Ascelia Pharma AB on 6 May 2024 | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2024-05-06 | Ascelia Pharma | Kommuniké från årsstämma den 6 maj 2024 i Ascelia Pharma AB | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2024-05-02 | Ascelia Pharma | Ascelia Pharma Successfully Meets Primary Endpoint with Strong Headline Results in Orviglance Phase 3 Study | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2024-05-02 | Ascelia Pharma | Ascelia Pharma uppnår framgångsrikt det primära effektmåttet med starka headline-resultat i fas 3-studien med Orviglance | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
Pressreleaser |
Ascelia Pharma uppnår framgångsrikt det primära effektmåttet med starka headline-resultat i fas 3-studien med OrviglanceAscelia Pharma, ett bioteknikbolag med fokus på att förbättra livet för människor som lever med sällsynta cancersjukdomar, meddelade idag att leverkontrastmedelskandidaten Orviglance® signifikant förbättrar visualiseringen av fokala leverskador och därmed uppnådde det primära effektmåttet i den registreringsgrundande fas 3-studien SPARKLE. Investerare och analytiker är inbjudna till den virtuella uppdateringen: ”Att föra Orviglance till patienterna”, Tisdag 7 maj kl. 14.00
Den registreringsgrundande fas 3-studien, SPARKLE, uppnådde framgångsrikt det primära effektmåttet och visade att bolagets kontrastmedel för magnetkameraundersökning (MRI), Orviglance, signifikant förbättrade visualiseringen av fokala leverskador jämfört med icke-förstärkt MRI. Resultaten för alla tre läsarna hade hög statistisk signifikans (P-värden <0,001). Tillförlitligheten i resultaten är stark och konklusiv för alla läsare – inkluderande en acceptabel nivå av variabilitet. Vanliga biverkningar i denna sårbara patientpopulation var jämförbara med tidigare studier med Orviglance, såsom lätt till måttligt illamående. Inga allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar har observerats. ”Vi är mycket glada att kunna meddela dessa starka och övertygande fas 3-resultat för Orviglance. Detta är den viktigaste milstolpen för Ascelia såhär långt,” säger Magnus Corfitzen VD Ascelia Pharma. ”Efter stora utmaningar under SPARKLE-studien är vi mycket nöjda över att slutföra den kliniska utvecklingen av Orviglance med dessa starka resultat i fas 3. Vi ser nu fram emot att föra Orviglance vidare genom registreringsprocessen och göra det tillgängligt för patienter.” Bolaget kommer nu att fokusera på att föra Orviglance genom den regulatoriska ansöknings- och godkännandeprocessen. Parallellt kommer vi att fortsätta att förbereda för lansering och fortsätta dialogen med potentiella kommersialiseringspartners för att göra Orviglance tillgänglig för patienter i behov av hög-kvalitativ leveravbildning utan gadoliniumrelaterade säkerhetsrisker. ”På vägnar av hela Ascelia Pharma teamet vill jag tacka patienter och läkare involverade i SPARKLE-studien såväl som andra partners som har bidragit till att färdiggöra datautläsningen. Vi ser fram emot att diskutera resultaten med det medicinska samfundet och läkemedelsmyndigheterna”, sa Magnus Corfitzen. Bolaget förväntar att skicka in ansökan om marknadsgodkännande (New Drug Application, NDA) till den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) i mitten av 2025. Investerare, analytiker och media är inbjudna till den virtuella uppdateringen: ”Att föra Orviglance till patienterna”, Tisdag 7 maj kl. 14.00. I denna uppdatering och live-Q&A kommer bolagsledningen att ytterligare förklara de starka headline-resultaten och dela med sig av planerna för de kommande regulatoriska- och kommersialiseringsaktiviteterna. En länk till evenemanget är tillgänglig på bolagets hemsida ( www.ascelia.com ). Den kliniska utvecklingen av Orviglance är nu avslutad med konsistent positiv effekt- och säkerhetsdata från 286 patienter och friska frivilliga i nio studier, i vilken SPARKLE är den sista och registreringsgrundande studien. Patientrekryteringen i den globala multicenterstudien SPARKLE slutfördes tidigt under år 2023, med magnetkameradata från 85 patienter med kända eller misstänkta fokala leverskador och gravt nedsatt njurfunktion. I enlighet med regulatoriska krav har förbättringen av visualiseringen av leverlesioner utlästs av tre oberoende radiolog-läsare. I mitten på 2023 ledde den oväntade upptäckten av hög inomläsarvariabilitet i utläsningen av bilderna till att utvärderingen av effektresultat från SPARKLE förhindrades. På grund av detta beslutades det att en ny utläsning av bilderna med nya oberoende läsare skulle genomföras. Bolaget avslutade framgångsrikt denna nya utläsning i enlighet med tidsplanen med dagens meddelande. Orviglance har beviljats särläkemedelsstatus av amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) för leveravbildning i patienter med gravt nedsatt njurfunktion. Dessa patienter har den högsta risken att utveckla det allvarliga och fatala tillståndet nefrogen systemisk fibros (NSF) efter exponering av den nuvarande tillgängliga klassen av gadoliniumbaserade kontrastmedel. Regulatoriska myndigheter har utfärdat varningar för användning av dessa kontrastmedel i denna sårbara patientpopulation. Därför finns det ett behov av ett alternativ för att upptäcka och visualisera fokala leverskador i patienter med nedsatt njurfunktion som idag typiskt får en oförstärkt magnetkameraundersökning. Magnetkameraundersökning av levern är en viktig del i cancerbehandlingen eftersom levermetastaser är vanliga i många cancertyper och ofta är den direkta orsaken till fatal utgång hos dessa patienter. Syftet med Orviglance är att ge patienter med nedsatt njurfunktion tillgång till säker och effektiv leveravbildning för att kunna leva längre och hälsosammare liv. Det medicinska behovet för dessa patienter representerar en adresserbar marknadspotential på 800 miljoner USD globalt. *Bolaget betraktar ’i mitten av 2025’ som perioden från andra halvan av Q2 till första halvan av Q3. |
||||
2024-04-18 | Ascelia Pharma | Ascelia Pharma Draws Down SEK 15 Million Second Tranche Under Existing Loan Facility | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2024-04-18 | Ascelia Pharma | Ascelia Pharma utnyttjar den andra tranchen om 15 MSEK under befintlig lånefacilitet | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2024-04-10 | Ascelia Pharma | Ascelia Pharma Reports SPARKLE Image Reading Completion and Expects Headline Results First Half of May 2024 | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2024-04-10 | Ascelia Pharma | Ascelia Pharma rapporterar att SPARKLE-bildläsningsfasen är avslutad och förväntar sig headline-resultat i första halvan av maj 2024 | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2024-04-08 | Ascelia Pharma | Årsredovisning 2023: Solida framsteg med slutförd patientrekrytering till Orviglance fas 3 och förväntat headline-resultat i maj 2024 | Rapporter | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2024-04-08 | Ascelia Pharma | Annual Report 2023: Solid Progress with Orviglance Phase 3 Patient Recruitment Completed and Headline Results Expected by May 2024 | Rapporter | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2024-03-27 | Ascelia Pharma | Kallelse till årsstämma i Ascelia Pharma AB | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2024-03-27 | Ascelia Pharma | Notice of Annual General Meeting in Ascelia Pharma AB | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2024-02-21 | Penser Access by Carnegie | Penser Access by Carnegie: Interview with Ascelia Pharma - Carnegie Investment Bank - Feb 21th 2024 | Pressreleaser | Visa Stäng |
|
||||
2024-02-12 | Penser Access by Carnegie | Penser Access by Carnegie: Ascelia Pharma - Finansiering på plats, avgörande data i maj | Pressreleaser | Visa Stäng |
|
||||
2024-02-12 | Redeye | Redeye: Ascelia Pharma Q4 2023 - On track with easing financial pressure | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2024-02-09 | Ascelia Pharma | Q4 and Full Year Report 2023: Strengthened Financial Position Ahead of SPARKLE Phase 3 Study Headline Results in May | Rapporter | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2024-02-09 | Ascelia Pharma | Q4 och bokslutskommuniké 2023: Stärkt finansiell position inför headline-resultat i maj för den kliniska fas-3 studien SPARKLE | Rapporter | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2024-02-04 | Ascelia Pharma | Ascelia Pharma Secures Financing of up to SEK 35 Million | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2024-02-04 | Ascelia Pharma | Ascelia Pharma säkrar finansiering om upp till 35 MSEK | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2024-01-24 | Ascelia Pharma | Översiktsartikel om Orviglance publicerad i Investigative Radiology | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2024-01-24 | Ascelia Pharma | Orviglance Review Article Published in Investigative Radiology | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2024-01-24 | Ascelia Pharma | Nomination Committee Appointed for AGM 2024 in Ascelia Pharma AB | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2024-01-24 | Ascelia Pharma | Valberedning utsedd i Ascelia Pharma AB inför årsstämman 2024 | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-12-07 | Ascelia Pharma | Ascelia Pharma meddelar start av bildläsningsfasen och bekräftar resultat från fas 3 SPARKLE senast i maj 2024 | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-12-07 | Ascelia Pharma | Ascelia Pharma Announces Start of Image Reading Phase and Re-confirms Phase 3 SPARKLE Results by May 2024 | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-12-06 | Finansinspektionen | Finansinspektionen: Flaggningsmeddelande i Ascelia Pharma AB | Pressreleaser | Visa Stäng |
|
||||
2023-11-30 | Ascelia Pharma | Ändring av antalet aktier och röster i Ascelia Pharma AB | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-11-30 | Ascelia Pharma | Change in Number of Shares and Votes in Ascelia Pharma AB | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-11-13 | Ascelia Pharma | Kommuniké från extra bolagsstämma den 13 november 2023 i Ascelia Pharma AB | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-11-13 | Ascelia Pharma | Bulletin from the Extraordinary General Meeting in Ascelia Pharma AB on 13 November 2023 | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-11-09 | Ascelia Pharma | Ascelia Pharma beslutar om omvandling av C-aktier till stamaktier för leverans till deltagare i incitaments-program | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-11-09 | Ascelia Pharma | Ascelia Pharma resolves on conversion of series C shares into ordinary shares for delivery to participants in incentive program | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-11-09 | Penser Access | Penser Access: Blickarna mot maj - Ascelia Pharma | Pressreleaser | Visa Stäng |
|
||||
2023-11-09 | Redeye | Redeye: Ascelia Q3 update - On track for a SPARKLE result in May 2024 | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-11-08 | Ascelia Pharma | QUARTERLY REPORT Q3 2023: Re-evaluation of SPARKLE Phase 3 Study Images Progresses According to Plan | Rapporter | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-11-08 | Ascelia Pharma | KVARTALSRAPPORT Q3 2022: Den ny utläsning av bilderna från fas 3-studien SPARKLE fortskrider enligt planen | Rapporter | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-10-19 | Ascelia Pharma | NOTICE OF EXTRAORDINARY GENERAL MEETING IN ASCELIA PHARMA AB | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-10-19 | Ascelia Pharma | KALLELSE TILL EXTRA BOLAGSSTÄMMA I ASCELIA PHARMA AB | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-10-04 | Ascelia Pharma | Ascelia Pharma får översiktsartikel om Orviglance accepterad för publicering i Investigative Radiology | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-10-04 | Ascelia Pharma | Ascelia Pharma Gets Acceptance for Publication of Orviglance Review Article in Investigative Radiology | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-09-18 | Redeye | Redeye: Ascelia Pharma - All attention on the top priority | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-09-13 | Ascelia Pharma | Ascelia Pharma to Reach Headline Results from SPARKLE Re-Evaluation by May 2024 with Current Funding | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-09-13 | Ascelia Pharma | Ascelia Pharma når headline-resultat från SPARKLE-utläsningen i maj 2024 med nuvarande finansiering | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-08-31 | Ascelia Pharma | Ascelia Pharma significantly reduces organization to reach SPARKLE headline results | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-08-31 | Ascelia Pharma | Ascelia Pharma gör omfattande neddragning av organisationen för att nå headline-resultat med SPARKLE | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-08-21 | Penser Access | Penser Access: I väntan på nästa milstolpe - Ascelia Pharma | Pressreleaser | Visa Stäng |
|
||||
2023-08-18 | Ascelia Pharma | Halvårsrapport 2023: Ny utläsning krävs efter intraläsarinkonsistens rörande poängsättning av bilder av läsare från fas 3-studien SPARKLE | Rapporter | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-08-18 | Ascelia Pharma | Half-Year report 2023: Re-evaluation required after intra-reader inconsistency in scoring of images from phase 3 study SPARKLE | Rapporter | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-08-09 | Ascelia Pharma | Ascelia Pharma ger förtydliganden kring intraläsarvariabilitet vid utläsningen av bilder i SPARKLE-studien | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-08-09 | Ascelia Pharma | Ascelia Pharma provides clarifications around the intra-reader variability in read-out of images in the SPARKLE study | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-08-09 | Penser Access | Penser Access: Oväntat utfall - Ascelia Pharma | Pressreleaser | Visa Stäng |
|
||||
2023-08-09 | Redeye | Redeye: Ascelia Pharma - SPARKLE is blurred | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-08-07 | Ascelia Pharma | Ny utläsning krävs efter intraläsarinkonsistens rörande poängsättning av bilder av läsare från fas 3-studien SPARKLE | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-08-07 | Ascelia Pharma | Re-Evaluation Required After Intra-Reader Inconsistency in Scoring of Images from Phase 3 Study SPARKLE | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-06-20 | Penser Access | Penser Access: Sanningens ögonblick - Ascelia Pharma | Pressreleaser | Visa Stäng |
|
||||
2023-06-16 | Ascelia Pharma | Vid ESGARs årsmöte 2023 presenterade Ascelia Pharma Orviglance-data från studien med nedsatt leverfunktion samt var värd för en Q&A med experter inom leveravbildning | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|
||||
2023-06-16 | Ascelia Pharma | Ascelia Pharma presented Orviglance Hepatic Impairment Data and hosted a Q&A with liver imaging experts at the 2023 ESGAR Annual Meeting | Pressreleaser | Ladda ner | Visa Stäng |
|