Nyheter/rapporter

Senaste pressmeddelanden och rapporter för bevakat bolag.

Datum Källa Rubrik Typ Alternativ
2024-05-08 Penser Access by Carnegie Penser Access by Carnegie: Ascelia Pharma: Medvind i seglen Pressreleaser Visa Stäng
2024-05-07 Ascelia Pharma Välkommen till Ascelia Pharma uppdatering till investerare: Att föra Orviglance till patienterna Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2024-05-07 Ascelia Pharma Welcome to Ascelia Pharma Investor Update: Bringing Orviglance to Patients Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2024-05-06 Ascelia Pharma Kommuniké från årsstämma den 6 maj 2024 i Ascelia Pharma AB Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2024-05-06 Ascelia Pharma Bulletin from the Annual General Meeting in Ascelia Pharma AB on 6 May 2024 Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2024-05-02 Ascelia Pharma Ascelia Pharma uppnår framgångsrikt det primära effektmåttet med starka headline-resultat i fas 3-studien med Orviglance Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2024-05-02 Ascelia Pharma Ascelia Pharma Successfully Meets Primary Endpoint with Strong Headline Results in Orviglance Phase 3 Study Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2024-04-18 Ascelia Pharma Ascelia Pharma Draws Down SEK 15 Million Second Tranche Under Existing Loan Facility Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2024-04-18 Ascelia Pharma Ascelia Pharma utnyttjar den andra tranchen om 15 MSEK under befintlig lånefacilitet Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2024-04-10 Ascelia Pharma Ascelia Pharma Reports SPARKLE Image Reading Completion and Expects Headline Results First Half of May 2024 Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2024-04-10 Ascelia Pharma Ascelia Pharma rapporterar att SPARKLE-bildläsningsfasen är avslutad och förväntar sig headline-resultat i första halvan av maj 2024 Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
Pressreleaser | 10 Apr 2024 | Ascelia Pharma

Ascelia Pharma rapporterar att SPARKLE-bildläsningsfasen är avslutad och förväntar sig headline-resultat i första halvan av maj 2024

Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE), ett bioteknikbolag med fokus på att förbättra livet för människor som lever med sällsynta cancersjukdomar, meddelade idag att SPARKLE-bildläsningen av de oberoende läsarna har slutförts framgångsrikt som planerat. Headline-resultat för den registreringsgrundande fas 3-studien SPARKLE för särläkemedelskandidaten Orviglance® väntas nu under första halvan av maj 2024.

Som en del av den pågående fas 3-studien SPARKLE har de oberoende läsarna slutfört läsningen av alla bilder enligt plan. Bildläsningsfasen har därför nu avslutats framgångsrikt. De sista stegen i omutläsningen inkluderar datakvalitetskontroll och statistisk analys utförd av tredje part.
 
Omutläsningen håller planen för att Ascelia Pharma ska kunna erhålla och rapportera headline-resultat under första halvan av maj 2024, vilket är i början av den tidigare kommunicerade prognosperioden.
 
Ascelia Pharma slutförde framgångsrikt patientrekryteringen till fas 3-studien för Orviglance i mars 2023. I början av augusti upptäcktes det att en hög inomläsarvariabilitet, i utläsningen av bilderna av de oberoende radiologerna förhindrade utvärdering av effektdata från SPARKLE. På grund av detta fynd beslutades att en ny utläsning av bilderna med nya oberoende läsare skulle genomföras, vilket nu pågår. Syftet med omläsningen av SPARKLE-bilderna är att få ett vetenskapligt tillförlitligt resultat för effekten i SPARKLE-studien. Ett positivt resultat skulle tillsammans med övriga tillgängliga data stödja ett regulatoriskt godkännande för Orviglance.”Jag är mycket tillfreds med att omutläsningen av bilderna har fortskridit enligt våra planer. Bildutläsningsfasen är en kritisk del av omläsningen och den ligger nu bakom oss. Vi ser alla fram emot att exekvera på de möjligheter som ligger framför Ascelia Pharma – med början i tillkännagivandet av headline-resultaten under första halvan av maj 2024,” säger Magnus Corfitzen, VD Ascelia Pharma.Orviglance har beviljats särläkemedelsstatus av det amerikanska läkemedelsverket (Food and Drug Administration, FDA) för leveravbildning hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion. Orviglance syftar till att ge dessa patienter tillgång till effektiv leveravbildning utan gadoliniumrelaterade säkerhetsrisker. Det medicinska behovet för dessa patienter representerar en adresserbar marknadspotential på 800 miljoner USD globalt, varav nästan hälften är i USA.
 
Om SPARKLE-studien
Den globala multicenterstudien SPARKLE syftar till att visa att Orviglance förbättrar upptäckten och visualiseringen av fokala leverskador, inklusive levermetastaser och primära tumörer, hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion. Detta är den sista av nio studier i det omfattande kliniska utvecklingsprogrammet för Orviglance, vilket kommer att göra det möjligt för Ascelia Pharma att nu slutföra och skicka in ansökan om marknadsgodkännande (New Drug Application, NDA) till FDA.
2024-04-08 Ascelia Pharma Årsredovisning 2023: Solida framsteg med slutförd patientrekrytering till Orviglance fas 3 och förväntat headline-resultat i maj 2024 Rapporter Ladda ner | Visa Stäng
2024-04-08 Ascelia Pharma Annual Report 2023: Solid Progress with Orviglance Phase 3 Patient Recruitment Completed and Headline Results Expected by May 2024 Rapporter Ladda ner | Visa Stäng
2024-03-27 Ascelia Pharma Notice of Annual General Meeting in Ascelia Pharma AB Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2024-03-27 Ascelia Pharma Kallelse till årsstämma i Ascelia Pharma AB Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2024-02-21 Penser Access by Carnegie Penser Access by Carnegie: Interview with Ascelia Pharma - Carnegie Investment Bank - Feb 21th 2024 Pressreleaser Visa Stäng
2024-02-12 Penser Access by Carnegie Penser Access by Carnegie: Ascelia Pharma - Finansiering på plats, avgörande data i maj Pressreleaser Visa Stäng
2024-02-12 Redeye Redeye: Ascelia Pharma Q4 2023 - On track with easing financial pressure Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2024-02-09 Ascelia Pharma Q4 and Full Year Report 2023: Strengthened Financial Position Ahead of SPARKLE Phase 3 Study Headline Results in May Rapporter Ladda ner | Visa Stäng
2024-02-09 Ascelia Pharma Q4 och bokslutskommuniké 2023: Stärkt finansiell position inför headline-resultat i maj för den kliniska fas-3 studien SPARKLE Rapporter Ladda ner | Visa Stäng
2024-02-04 Ascelia Pharma Ascelia Pharma säkrar finansiering om upp till 35 MSEK Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2024-02-04 Ascelia Pharma Ascelia Pharma Secures Financing of up to SEK 35 Million Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2024-01-24 Ascelia Pharma Orviglance Review Article Published in Investigative Radiology Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2024-01-24 Ascelia Pharma Översiktsartikel om Orviglance publicerad i Investigative Radiology Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2024-01-24 Ascelia Pharma Nomination Committee Appointed for AGM 2024 in Ascelia Pharma AB Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2024-01-24 Ascelia Pharma Valberedning utsedd i Ascelia Pharma AB inför årsstämman 2024 Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2023-12-07 Ascelia Pharma Ascelia Pharma Announces Start of Image Reading Phase and Re-confirms Phase 3 SPARKLE Results by May 2024 Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2023-12-07 Ascelia Pharma Ascelia Pharma meddelar start av bildläsningsfasen och bekräftar resultat från fas 3 SPARKLE senast i maj 2024 Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2023-12-06 Finansinspektionen Finansinspektionen: Flaggningsmeddelande i Ascelia Pharma AB Pressreleaser Visa Stäng
2023-11-30 Ascelia Pharma Change in Number of Shares and Votes in Ascelia Pharma AB Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2023-11-30 Ascelia Pharma Ändring av antalet aktier och röster i Ascelia Pharma AB Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2023-11-13 Ascelia Pharma Kommuniké från extra bolagsstämma den 13 november 2023 i Ascelia Pharma AB Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2023-11-13 Ascelia Pharma Bulletin from the Extraordinary General Meeting in Ascelia Pharma AB on 13 November 2023 Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2023-11-09 Ascelia Pharma Ascelia Pharma beslutar om omvandling av C-aktier till stamaktier för leverans till deltagare i incitaments-program Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2023-11-09 Ascelia Pharma Ascelia Pharma resolves on conversion of series C shares into ordinary shares for delivery to participants in incentive program Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2023-11-09 Penser Access Penser Access: Blickarna mot maj - Ascelia Pharma Pressreleaser Visa Stäng
2023-11-09 Redeye Redeye: Ascelia Q3 update - On track for a SPARKLE result in May 2024 Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2023-11-08 Ascelia Pharma KVARTALSRAPPORT Q3 2022: Den ny utläsning av bilderna från fas 3-studien SPARKLE fortskrider enligt planen Rapporter Ladda ner | Visa Stäng
2023-11-08 Ascelia Pharma QUARTERLY REPORT Q3 2023: Re-evaluation of SPARKLE Phase 3 Study Images Progresses According to Plan Rapporter Ladda ner | Visa Stäng
2023-10-19 Ascelia Pharma KALLELSE TILL EXTRA BOLAGSSTÄMMA I ASCELIA PHARMA AB Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2023-10-19 Ascelia Pharma NOTICE OF EXTRAORDINARY GENERAL MEETING IN ASCELIA PHARMA AB Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2023-10-04 Ascelia Pharma Ascelia Pharma Gets Acceptance for Publication of Orviglance Review Article in Investigative Radiology Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2023-10-04 Ascelia Pharma Ascelia Pharma får översiktsartikel om Orviglance accepterad för publicering i Investigative Radiology Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2023-09-18 Redeye Redeye: Ascelia Pharma - All attention on the top priority Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2023-09-13 Ascelia Pharma Ascelia Pharma to Reach Headline Results from SPARKLE Re-Evaluation by May 2024 with Current Funding Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2023-09-13 Ascelia Pharma Ascelia Pharma når headline-resultat från SPARKLE-utläsningen i maj 2024 med nuvarande finansiering Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2023-08-31 Ascelia Pharma Ascelia Pharma gör omfattande neddragning av organisationen för att nå headline-resultat med SPARKLE Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2023-08-31 Ascelia Pharma Ascelia Pharma significantly reduces organization to reach SPARKLE headline results Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2023-08-21 Penser Access Penser Access: I väntan på nästa milstolpe - Ascelia Pharma Pressreleaser Visa Stäng
2023-08-18 Ascelia Pharma Halvårsrapport 2023: Ny utläsning krävs efter intraläsarinkonsistens rörande poängsättning av bilder av läsare från fas 3-studien SPARKLE Rapporter Ladda ner | Visa Stäng
2023-08-18 Ascelia Pharma Half-Year report 2023: Re-evaluation required after intra-reader inconsistency in scoring of images from phase 3 study SPARKLE Rapporter Ladda ner | Visa Stäng
2023-08-09 Ascelia Pharma Ascelia Pharma ger förtydliganden kring intraläsarvariabilitet vid utläsningen av bilder i SPARKLE-studien Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2023-08-09 Ascelia Pharma Ascelia Pharma provides clarifications around the intra-reader variability in read-out of images in the SPARKLE study Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2023-08-09 Penser Access Penser Access: Oväntat utfall - Ascelia Pharma Pressreleaser Visa Stäng
2023-08-09 Redeye Redeye: Ascelia Pharma - SPARKLE is blurred Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2023-08-07 Ascelia Pharma Re-Evaluation Required After Intra-Reader Inconsistency in Scoring of Images from Phase 3 Study SPARKLE Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2023-08-07 Ascelia Pharma Ny utläsning krävs efter intraläsarinkonsistens rörande poängsättning av bilder av läsare från fas 3-studien SPARKLE Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2023-06-20 Penser Access Penser Access: Sanningens ögonblick - Ascelia Pharma Pressreleaser Visa Stäng
2023-06-16 Ascelia Pharma Ascelia Pharma presented Orviglance Hepatic Impairment Data and hosted a Q&A with liver imaging experts at the 2023 ESGAR Annual Meeting Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2023-06-16 Ascelia Pharma Vid ESGARs årsmöte 2023 presenterade Ascelia Pharma Orviglance-data från studien med nedsatt leverfunktion samt var värd för en Q&A med experter inom leveravbildning Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2023-05-15 Redeye Redeye: Ascelia Pharma - SPARKLE is about to sparkle Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2023-05-12 Penser Access Penser Access: Nyckelhändelse stundar - Ascelia Pharma Pressreleaser Visa Stäng
2023-05-11 Ascelia Pharma KVARTALSRAPPORT Q1 2023: Fas 3 studien för Orviglance, SPARKLE, sista patientens sista besök (Last Patient Last Visit, LPLV) har avslutats Rapporter Ladda ner | Visa Stäng
2023-05-11 Ascelia Pharma QUARTERLY REPORT Q1 2023: Orviglance phase 3 study, SPARKLE, Last Patient Last Visit (LPLV) has been completed Rapporter Ladda ner | Visa Stäng

Kommande händelser

16 May 2024 | Kvartalsrapport 2024-Q1
15 Aug 2024 | Kvartalsrapport 2024-Q2
7 Nov 2024 | Kvartalsrapport 2024-Q3
7 Feb 2025 | Bokslutskommuniké 2024