Ascelia meddelade under förgående vecka att de planerar att stänga fas III-studien med Orviglance med 80 patienter i stället för ~200 som tidigare kommunicerat. Detta eftersom effekten av kontrastmedlet är starkare än vad de tidigare räknat med och bedömer att en statistiskt signifikant effekt kan uppvisas med endast n=80. Vi ger i den här analysuppdateringen vår syn på den ändrade omfattningen av studien.

En elak tolkning av beslutet är att den tröga rekryteringstakten fått bolaget se över alternativ att få studien i hamn, snarare än att primärt vara drivet av att man upptäckt en starkare effekt av Orviglance. Oavsett så anser vi att beslutet att reducera studieunderlaget, givet läget, är rationellt om det är så att effektstorleken är 2–3 gånger större än vad bolaget antagit vid designen av studien.

Vi väljer att behålla en hög sannolikhet för ett marknadsgodkännande (77%) då vi fortsatt anser att studien är riskreducerad i jämförelse med ett mer standardmässigt registreringsgrundande program. Vi väljer dock att höja avkastningskravet till 18% (16%) då vi ser en tydligt förhöjd riskpremie i marknaden.

Nytt motiverat värde