| Datum | Titel | Alternativ | ||
|---|---|---|---|---|
| 2024-05-08 | Medvind i seglen | Ladda ner | Visa Stäng | ||
|
Analys |
Medvind i seglen
Positiva topline-dataAscelia presenterade under föregående vecka topline-data från fas III-studien SPARKLE (n=85). Denna registreringsgrundande studie utvärderade effekten av Orviglance i en patientpopulation med kraftigt nedsatt njurfunktion som genomgick MR-scanning för att identifiera fokala leverskador. Studien mötte sitt primära effektmått, visualisering av fokala leverskador, med en god statistisk signifikans (p<0,001) för samtliga tre oberoende radiologer som bedömde bilderna. Möjligt att nå marknad under 2026Vi anser att resultaten är lovande och bör ha god potential att utgöra grunden för ett marknadsgodkännande i USA och Europa. Ascelia guidar för att de kommer att skicka in en ansökan för marknadsgodkännande till amerikanska FDA under mitten av 2025. I ett scenario där Ascelia skickar in ansökan under mitten av 2025 bedömer vi att ett marknadsgodkännande i USA kan erhållas under 2026
Höjer sannolikhet för godkännandeAscelia hade under tisdagen en livesändning där de fördjupade sig ytterligare i Orviglance och de resultat som presenterats. Bolaget är fortfarande flexibla i sin kommersiella strategi i USA och lämnar dörren öppen för lansering i egen regi alternativt ett potentiellt partneravtal. De meddelar även att de kommer att återuppta den kliniska utvecklingen av Oncoral när bolaget är tillräckligt kapitaliserat. Med nuvarande kassa bedömer vi att pengarna kommer att räcka fram till Q2 2025. Mot bakgrund av de lovande topline-data som presenterats i SPARKLE-studien höjer vi vår LoA för Orviglance till 85% (50%). Vårt nya motiverade värde uppgår till 15-18 kronor (7-8) per aktie. Aktien har presterat mycket starkt i år och stigit nära 200%, vilket kan vara en förklaring till att aktien hållits tillbaka av kortsiktig vinsthemtagning efter att data presenterats.
|
||||
| 2024-05-03 | Analyskommentar - Positiva topline-data från SPARKLE | Ladda ner | Visa Stäng | ||
|
|
||||
| 2024-02-12 | Finansiering på plats – avgörande data i maj | Ladda ner | Visa Stäng | ||
|
|
||||
| 2023-11-09 | Blickarna mot maj | Ladda ner | Visa Stäng | ||
|
|
||||
| 2023-09-01 | Analyskommentar - Genomför kostnadsbesparande åtgärder | Visa Stäng | ||
|
|
||||
| 2023-08-21 | I väntan på nästa milstolpe | Ladda ner | Visa Stäng | ||
|
|
||||
| 2023-08-18 | Kort rapportkommentar | Visa Stäng | ||
|
|
||||
| 2023-08-09 | Oväntat utfall | Ladda ner | Visa Stäng | ||
|
|
||||
| 2023-08-08 | Analyskommentar - Oväntat utfall | Visa Stäng | ||
|
|
||||
| 2023-06-20 | Sanningens ögonblick | Ladda ner | Visa Stäng | ||
|
|
||||
| 2023-05-12 | Nyckelhändelse stundar | Ladda ner | Visa Stäng | ||
|
|
||||
| 2023-05-11 | Analyskommentar - En första rapportkommentar | Visa Stäng | ||
|
|
||||
| 2023-02-24 | Analyskommentar - Sista patienten är inne | Visa Stäng | ||
|
|
||||
| 2023-02-13 | Q4 – fullt fokus på patientrekrytering | Ladda ner | Visa Stäng | ||
|
|
||||
| 2023-01-27 | Analyskommentar - Uppmuntrande rekryteringsuppdatering | Visa Stäng | ||
|
|
||||
| 2022-12-12 | Nytt rekryteringsmål | Ladda ner | Visa Stäng | ||
|
|
||||
| 2022-12-06 | Analyskommentar - Ändrad omfattning av SPARKLE-studien | Visa Stäng | ||
|
|
||||
| 2022-11-08 | Sista patienten inom räckhåll | Ladda ner | Visa Stäng | ||
|
|
||||
| 2022-11-04 | Analyskommentar - Rapportkommentar | Visa Stäng | ||
|
|
||||
| 2022-09-28 | Analyskommentar - Positiva data från leverstudie | Visa Stäng | ||
|
|
||||
| 2022-08-22 | Ingen dramatik i Q2 | Ladda ner | Visa Stäng | ||
|
|
||||
| 2022-05-12 | Blickar framåt | Ladda ner | Visa Stäng | ||
|
|
||||
| 2022-05-11 | Analyskommentar - Rapportkommentar | Visa Stäng | ||
|
|
||||
| 2022-05-10 | Analyskommentar - Data från mateffektstudie | Visa Stäng | ||
|
|
||||
| 2022-03-22 | Analyskommentar - Ny marknadsundersökning stödjer behovet av Orviglance | Visa Stäng | ||
|
|
||||
| 2022-03-14 | Analyskommentar - Positiva säkerhetsdata i patienter med nedsatt leverfunktion | Visa Stäng | ||
|
|
||||
| 2022-02-11 | Tidsplanen intakt | Ladda ner | Visa Stäng | ||
|
|
||||
| 2021-12-20 | Med fokus på särläkemedel | Ladda ner | Visa Stäng | ||
|
|
||||
Kommande händelser
