Guard meddelade på måndagen att bolaget, efter återkoppling från FDA, planerar att ta nästa steg för RMC-035 inom indikationen AKI (akut njurskada) vid öppen hjärtkirurgi genom att genomföra en fas IIb-studie. Syftet med studien är att finna en optimal dosering för en kommande fas III-studie. Omfattningen kommer att vara cirka 160 patienter fördelat över tre armar: 30mg, 60mg och placebo. Det primära effektmåttet kommer att vara förändring av njurfunktion (eGFR) från studiestart till 90 dagar efter operation. Bolaget förväntar sig att patientrekryteringen kommer att kunna initieras under Q3 2024.

Vårt grundantagande innan gårdagens besked var att nästa steg skulle bli en adaptiv fas II/III-studie med en mindre dosoptimeringsdel, vilket vi antog skulle vara den mest tidseffektiva vägen till marknad. Vi bedömer att tidslinjen nu kommer att bli längre och att en fas III-studie, givet positiva fas IIb-data, kommer att kunna initieras under H1 2026. Samtidigt bedömer vi att RMC-035 (vid positiva data) kommer att vara i bättre position inför en registreringsgrundande fas III-studie med två oberoende fas II-studier i bagaget.

Givet de effektsignaler vi såg på eGFR i AKITA-studien är vår bedömning att denna studie kommer ha goda odds att uppvisa resultat som motiverar en fas III-studie. eGFR är dessutom en kontinuerlig variabel där en statistiskt signifikant effekt bör kunna genereras på ett relativt litet patientunderlag. Vår bedömning är att fas IIb-studien kommer att kosta drygt 100 mkr att genomföra.

Nytt motiverat värde – fortsatt stor uppsida till fundamentalt värde