Hansa meddelade idag att det amerikanska läkemedelsverket FDA har godkänt studiestart av fas III-studien med imlifidase inom anti-GBM (akut autoimmun sjukdom som skadar njurarna). Första patienten förväntas rekryteras senare under 2022.

Studien kommer totalt inkludera cirka 50 patienter i USA och Europa. Patienterna kommer randomiseras 1:1 till att antingen erhålla standardbehandling eller imlifidase plus standardbehandling. Det primära effektmåttet är förändring i njurfunktion (eGFR) vid 6 månader efter behandling.

Nyheten var väntad och inom ramen för vår tidslinje. Studiedesignen är mycket lik den genomförda fas II-studien (n=15), och vi ser goda möjligheter till att de goda resultaten ska kunna replikeras i denna fas III-studie, vilket kan ligga till grund för ett marknadsgodkännande i både USA och Europa.

Hansa presenterar sin rapport för det andra kvartalet på torsdag den 21 april.