Ascelia meddelade idag att de planerar att stänga fas III-studien med Orviglance med 80 patienter i stället för ~200 som tidigare kommunicerat. Detta eftersom effekten av kontrastmedlet är mycket starkare än vad de tidigare räknat med och bedömer att en statistiskt signifikant effekt kan uppvisas med endast n=80. Utläsningen från studien blir dock försenad och bedöms kunna ske under mitten av 2023 (tidigare H1 2023). Den ändrade omfattningen av studien är förankrad hos amerikanska FDA.

Bakgrunden till förändringarna i studien är att rekryteringen gått långsamt och hittills har endast 58 patienter slutfört studien, vilket är mycket lägre än vi hade räknat med. Flertalet externa faktorer har påverkat rekryteringen negativt under studiens gång. Ascelia kommer fortsättningsvis att sista fredagen varje månad lämna en uppdatering kring hur många patienter som inkluderats i studien.

Ascelia kommer hålla en telefonkonferens 10.00 idag. Vi återkommer med en uppdaterad analys.