JANUARI – MARS I SAMMANDRAG

• Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 350 KSEK (88 KSEK)
• Resultatet för kvartalet uppgick till -7 763 KSEK (-15 573 KSEK)
• Rörelsens kostnader för kvartalet uppgick till -9 497 KSEK (-17 168 KSEK)
• Resultat per aktie, före och efter utspädning, för kvartalet uppgick till -0,03 SEK (-0,17 SEK)
• Likvida medel uppgick vid utgången av kvartalet till 32 250 KSEK (45 106 KSEK)

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER KVARTALET

• Inget att rapportera

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER KVARTALET

• Spago Nanomedical stärker ledningen genom att utse Birgitta Rembratt Svensson till Head of CMC & Supply. Birgitta, en erfaren CMC-projektledare med flera ledande befattningar på läkemedelsföretag i såväl utvecklings- som kommersiella stadier bakom sig, tillträder den 1 juni och kommer att ingå i bolagets ledningsgrupp.
• 177Lu-SN201 uppvisar signifikant antitumöreffekt i en preklinisk modell för trippelnegativ bröstcancer jämfört med flera cancerläkemedel samt en låg och acceptabel grad av radiotoxicitet.

VD HAR ORDET
2024 har inletts i samma positiva anda som vi avslutade förra året. Fas I/IIa-studien Tumorad-01 med läkemedelskandidaten 177Lu-SN201 fortskrider enligt plan med fortsatt tillfredsställande säkerhetsprofil. Nya lovande prekliniska effektdata i en trippelnegativ bröstcancermodell stärker ytterligare vår tro på Tumorad inom behandling mot flera olika sorters cancersjukdomar. I takt med att vi tar Tumorad vidare i klinik har vi också förstärkt ledningsgruppen med en erfaren Head of CMC & Supply.

Vår pågående kliniska fas I/IIa-studie Tumorad-01 är en så kallad first-in-human-studie med det primära syftet att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, dosimetri samt initial effekt av 177Lu-SN201 i cancerpatienter med målet att identifiera en möjlig terapeutisk dos för vidare studier. I januari meddelade vi att den första patienten framgångsrikt behandlats med den initiala dosen och studien har därefter fortlöpt planenligt.

Fas I-delen av studien har som mål att baserat på säkerhet och biodistribution identifiera en möjlig terapeutisk dos för vidare tester i utvalda patientgrupper i fas IIa-delen. Utifrån prekliniska resultat bedömer vi att det finns en god chans till fördelaktig nytta-risk-profil i människa. Med hjälp av olika metoder för att mäta radioaktivitet i kroppen även vid låga doser räknar vi med att kunna få en tidig uppfattning om möjligheterna för terapeutisk användbarhet i cancerpatienter. Patientrekryteringen fortgår och vår ambition är att uppdatera marknaden vidare kring studien före halvårsskiftet.

Parallellt med den kliniska studien pågår även ett omfattande prekliniskt program för att utforska Tumorad både som monoterapi och kombinationsbehandling vid trippelnegativ bröstcancer, en mycket aggressiv och svårbehandlad cancerform där tumörcellerna ofta har resistens mot cellgifter redan innan cellgiftsbehandlingen påbörjats och som utgör cirka 15 procent av alla bröstcancerfall. Det var därför mycket glädjande att vi i april, efter periodens slut, kunde rapportera fördelaktiga data från den inledande prekliniska studien med 177Lu-SN201 som monoterapi som visar på överlägsen tumörhämmande effekt jämfört med läkemedel som används i gängse standardbehandling samtidigt som endast en låg och accepterad grad av radiotoxicitet observerats. Fynden vi har sett i denna modell är mycket lovande och stödjer fortsatt preklinisk utveckling, med utvärdering av kombinationsbehandling som nästa steg.

Intresset för radiopharma-området fortsätter att vara stort bland läkemedelsbolag och specialistinvesterare med flera genomförda transaktioner av betydande storlek. Senast i mars stärkte AstraZeneca sin radiopharma-portfölj genom förvärvet av amerikanska Fusion Pharmaceuticals, en transaktion värd upp till 2,4 miljarder USD. Ett annat aktuellt exempel är Bristol Myers Squibb som i slutet av förra året förvärvade RayzeBio och dess radiopharma-plattform för cirka 4,1 miljarder USD.

Vi ser även ett fortsatt intresse för vårt andra utvecklingsprogram, SpagoPix, och då särskilt inom endometrios där vi i slutet av förra året rapporterade positiva topline-data från den kliniska fas IIa-studien SPAGOPIX-02 med kontrastmedlet pegfosimer manganese. Studien var en öppen proof-of-concept-studie med det primära målet att utvärdera kontrastförstärkning i patienter med endometrios. Analys av studiedata visade att kontrastförstärkning kunde observeras i majoriteten av lesioner bekräftade med ultraljud, och att det primära effektmålet därmed hade nåtts. Resultaten visar på potentialen hos pegfosimer manganese vid medicinsk bildtagning av endometrioslesioner och möjliggör fortsatt utvärdering i nästa steg.

Det ökande intresset för kvinnohälsa generellt, och endometrios specifikt, märktes tydligt under den årliga J.P. Morgan Health Care-konferensen i januari där vi var på plats för att knyta nya kontakter och hade flertalet givande möten med tänkbara framtida partners.

Med framstegen inom båda våra utvecklingsprogram har vi sett behov av att stärka upp bolagets organisation och jag är mycket nöjd med rekryteringen av Birgitta Rembratt Svensson som ny Head of CMC & Supply. Birgitta är en erfaren CMC-projektledare med ledande befattningar på läkemedelsföretag i kommersiell fas, och kommer i juni att ansluta till Spago Nanomedicals ledningsgrupp. Upphandling, planering och genomförande av produktion och distribution kommer att bli allt viktigare för att förse våra kliniska studier med läkemedel och på längre sikt förbereda för kommersiell skala. Rekryteringen till denna nyckelposition är således en viktig del i att bygga ett starkt team med fokus på senare utvecklingsfaser och kommersialisering.

2024 kommer vara ett mycket viktigt år för Spago Nanomedical med störst fokus på den kliniska studien med vårt ledande program Tumorad. Jag ser fram emot att fortsätta hålla er uppdaterade om våra framsteg och kommande milstolpar.

Mats Hansen, VD Spago Nanomedical AB

Delårsrapport finns tillgänglig på bolagets hemsida;  https://spagonanomedical.se/investor-relations/#financial-reports