Idag meddelas att en ny ansökan om marknadsgodkännande för OX124 (motmedel vid opioidöverdos) har lämnats in till den amerikanska hälsovårdsmyndigheten FDA. Vid en friktionsfri process kan ett godkännande nås under Q3 2024 och en lansering mot slutet av nästa år eller i början av 2025. Beskedet var väntat och ligger i linje med våra prognoser.

OX124 är utvecklad för att uppvisa förbättrade egenskaper jämfört med marknadsledande Narcan och andra nasala naloxon-formuleringar och framför allt bättre vid överdoser orsakade av syntetiska opioider. Syntetiska opioider så som fentanyl står för majoriteten av de drygt 100.000 årliga dödliga överdoser på den amerikanska marknaden.

Att utöka produktportföljen är viktigt för Orexo, där verksamheten i dag är starkt beroende av Zubsolv. Därtill är den regulatoriska processen betydelsefull utifrån ett bredare perspektiv, då OX124 är första produkten utvecklade från den nya utvecklingsplattformen amorphOX och blir därmed ett första regulatoriskt test av den.