JANUARI – MARS I SAMMANDRAG

• Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 88 KSEK (211 KSEK)
• Resultatet för kvartalet uppgick till -14 379 KSEK (-9 880 KSEK)
• Rörelsens kostnader för kvartalet uppgick till -17 168 KSEK (-11 100 KSEK)
• Resultat per aktie, före och efter utspädning, för kvartalet uppgick till -0,16 SEK (-0,24 SEK)
• Likvida medel uppgick vid utgången av kvartalet till 45 106 KSEK (40 992 KSEK)

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER KVARTALET

• Artikeln, med titeln ”Characterization and Efficacy of a Nanomedical Radiopharmaceutical for Cancer Treatment”, publicerades i den referentgranskade (”peer reviewed”) vetenskapliga tidskriften ASC Omega. Resultaten visar att läkemedelskandidaten 177Lu-SN201 inom Tumorad-programmet ansamlas i tumörer i samma omfattning som jämförbar marknadsgodkänd benchmark och lämpar sig väl för systematisk behandling av cancer. Vidare fördröjer 177Lu-SN201 tumörtillväxten och förlänger överlevnaden i en preklinisk modell för koloncancer.

  VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER KVARTALET

• Valberedningen föreslog till årsstämman val av Hans Arwidsson som ny styrelseordförande och Alan Raffensperger som ny styrelseledamot för ökat kommersiellt fokus. Vidare föreslog valberedningen omval av ledamöterna Kari Grønås och Nicklas Westerholm.
• Huvudprövare Dr Ligita Jokubkiene presenterade observationer från den pågående kliniska fas IIa-studien SPAGOPIX-02 i endometrios på den vetenskapliga konferensen, 15th World Congress on Endometriosis.

VD HAR ORDET
Inledningen av 2023 har präglats av ett intensivt förberedelsearbete inför starten av vår första kliniska studie med radionuklidterapin Tumorad® i cancerpatienter. Parallellt har vi arbetat med att ta fram slutrapporten för den avslutade SPAGOPIX-01-studien där MRT-kontrastmedlet SN132D utvärderats i bröstcancer.
 
Det förberedande arbetet inför den planerade kliniska fas I/IIa-studien Tumorad-01 med vår ledande läkemedelskandidat 177Lu-SN201 har intensifierats under första kvartalet. Det kliniska studieprotokollet har färdigställts, liksom kontrakt med CRO:er för genomförande av studien. Därutöver har vi även färdigställt storskalig GMP-klassad tillverkning av prövningsmaterial till studien, en väsentlig riskreduktion i projektet. Återstår nu den formella godkännandeprocessen för studien hos en australiensisk etikprövningsmyndighet, vi räknar med att denna skall komma igång under de närmaste veckorna . Fas I-delen av Tumorad-01 är en dosöknings-, first-in-human-studie som avses genomföras i upp till 30 patienter med avancerad cancer. Studien kommer initialt att bedrivas vid kliniker i Australien med det primära målet att utvärdera säkerheten, tolerabilitet och dosimetri för 177Lu-SN201. Förutom kompetenta kliniker erbjuder Australien flera regulatoriska och ekonomiska fördelar som gör att vi kan ta Tumorad till cancerpatienter på ett snabbt och kostnadseffektivt sätt. Inte minst är möjligheten till väsentlig återbäring av nedlagda R&D-kostnader en stor fördel, liksom vana hos myndigheter och sjukhus av radiofarmaka samt tillgång till lokal tillverkning och distribution av radioisotopen lutetium-177.
 
Inledningen av den kliniska utvecklingen med Tumorad markerar en mycket viktig milstolpe för Spago Nanomedical. Efter de positiva resultaten med diagnostikprojektet SpagoPix i bröstcancer som visar att vår plattform fungerar väl för målsökning till solida tumörer sätter vi nu stort och ökande fokus på utveckling av läkemedel mot cancer. Vår tro på Tumorad som en ny lovande radionuklidterapi för fysiologisk målsökning och tumörselektiv behandling av cancer bekräftades ytterligare i början av kvartalet i och med publiceringen av en artikel i den vetenskapliga tidskriften ACS Omega som visar att 177Lu-SN201 ansamlas väl i cancertumörer och bromsar tumörtillväxten, vilket i prekliniska tumörmodeller inneburit längre överlevnad. De publicerade resultaten ger ytterligare stöd för start av klinisk utveckling med Tumorad. 
 
I slutet på förra året presenterades de initiala kliniska resultaten från vår avslutade fas I-studie SPAGOPIX-01 vid San Antonio Breast Cancer Symposium 2022. Resultaten visade att SN132D tolereras väl och ger tydlig kontrast i MRT-bilder av solida tumörer i bröst, liksom i bukspottskörteln och i levern, vilket innebär att studiens primära mål uppnåddes. Ett intensivt arbete pågår nu för att färdigställa slutrapporten och vi räknar med att kunna presentera fullständiga resultat från studien senare i år. Därutöver pågår arbete med att utvärdera och tydligt definiera den kommersiella positioneringen i bröstcancer.
 
Efter kvartalets slut presenterade huvudprövaren Dr. Ligita Jokubkiene  tidiga observationer från fas IIa-studien SPAGOPIX-02 som utvärderar kontrastmedlet SN132D i endometrios på den vetenskapliga konferensen, 15th World Congress on Endometriosis. Observationerna från hittills undersökta patienter stödjer vidare rekrytering till studien. Preliminära resultat förväntas kunna presenteras planenligt kring halvårsskiftet.
 
Efter kvartalets slut presenterades också valberedningens förslag till styrelsesammansättning inför årsstämman 2023 där Hans Arwidsson och Alan Raffensperger är nominerade som ordförande respektive ny ledamot i Spago Nanomedical. Med den föreslagna sammansättningen får vi en tydligt kommersiellt inriktad styrelse som är väl lämpad att driva viktiga frågor inom bolagsdrift, affärsutveckling och finansiering. Jag ser mycket fram emot att fortsätta utveckla bolaget tillsammans med den nya styrelsen.
 
Med ett fortsatt positivt momentum från föregående år inom båda våra ledande utvecklingsprogram ser jag fram emot ett händelserikt 2023.

Mats Hansen, VD Spago Nanomedical AB

Delårsrapport finns tillgänglig på bolagets hemsida; https://spagonanomedical.se/investor-relations/#financial-reports

Om ej annat anges i denna delårsrapport så avses koncernen. Siffror inom parentes anger utfall i moderbolaget för motsvarande period föregående år.