Nyheter/rapporter

Senaste pressmeddelanden och rapporter för bevakat bolag.

Datum Källa Rubrik Typ Alternativ
2022-06-30 OncoZenge OncoZenge AB: Kommuniké från OncoZenges årsstämma den 30 juni 2022 Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2022-06-08 OncoZenge OncoZenge AB: OncoZenge årsredovisning för räkenskapsåret 2021 offentliggjord Rapporter Ladda ner | Visa Stäng
2022-05-31 OncoZenge Kallelse till årsstämma i OncoZenge AB (publ) Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2022-05-17 OncoZenge OncoZenge AB delårsrapport jan-mar 2022 Rapporter Ladda ner | Visa Stäng
2022-04-22 OncoZenge OncoZenge AB: OncoZenge påbörjar omformulering av BupiZenge[®], inleder process för att bredda bolagets verksamhet och senarelägger årsstämman Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2022-04-12 OncoZenge OncoZenge AB: OncoZenge avbryter den planerade patientstudien med BupiZenge[®] Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
Pressreleaser | 12 Apr 2022 | OncoZenge

OncoZenge AB: OncoZenge avbryter den planerade patientstudien med BupiZenge[®]

I likhet med alla lokalanestetika kan bupivakain, som är den aktiva komponenten i BupiZenge[®], orsaka akuta toxiska effekter på det centrala nervsystemet och det kardiovaskulära systemet vid användning som leder till höga koncentrationer av substansen i blodet. I en nyligen publicerad utredning av den amerikanska regulatoriska myndigheten FDA har en icke-toxisk maximal plasmakoncentration på 1000 ng/mL etablerats för bupivakain i människa. I bolagets genomförda fas II-patientstudie med sju dagas behandling med BupiZenge[®] 25 mg sugtabletter uppnådde en patient något högre plasmakoncentrationer än 1000 ng/mL. Inga allvarliga biverkningar observerades i studien och uppmätta plasmakoncentrationer var signifikant lägre än då gällande gränsvärde för bupivakain.

BupiZenge[®] är en ny formulering av bupivakain med ett nytt administrationssätt som avses doseras flera gånger dagligen över flera veckor. För att erhålla regulatoriska godkännanden måste produktens säkerhet dokumenteras för avsedd användning. OncoZenge genomför därför en sex veckors toxicitetsstudie i vilken den aktiva doseringsfasen nyligen avslutats och efterföljande laboratorie- och dataanalys initierats. I studien har kliniska observationer i form av CNS-effekter gjorts i fyra studieindivider i högdosgruppen. Biverkningar vid högsta dosering i toxicitetsstudier utgör inte nödvändigtvis ett problem, men då dessa effekter observerats först efter fyra veckors behandling kan det inte uteslutas att ackumulation av bupivakain eller dess metaboliter uppstår vid kontinuerlig dosering över flera veckor.
OncoZenge har som tidigare meddelats begärt vägledning från FDA avseende kraven för ett amerikanskt produktgodkännande. I sitt svar har myndigheten bland annat begärt att det smakämne som används i BupiZenge[®] dokumenteras för säkerhet. Detta har inte varit ett uttalat krav vid bolagets tidigare kontakter med europeiska myndigheter, men utgör en ytterligare parameter avseende patientsäkerhet. Bupivakain har en starkt bitter smak och måste därför smakmaskeras för att tolereras vid oral administration. BupiZenge[®] är formulerad med lakrits, vilket är en vanlig ingrediens i godis, tandkräm, tuggtobak och läkemedel. Den främsta sötsmakande beståndsdelen i lakrits är glycyrrhizinsyra och höga halter under lång tid av denna substans kan orsaka rubbningar i kroppens saltbalans och förhöjt blodtryck. Det finns inget internationellt vedertaget gränsvärde för glycyrrhizinsyra, men FDA begär alltså en komplett säkerhetsutredning vid långtidsbehandling av det smakämne som idag används i BupiZenge[®].

Ovanstående information och data innebär sammantaget att OncoZenge bedömer att nuvarande formulering av BupiZenge[®] kan anses utgöra en potentiell patientsäkerhetsrisk vid maximal dygnsdos och behandlingstid, samt inte utgör en framkomlig väg till nödvändiga regulatoriska produkt-godkännanden i Europa och USA. Bolagets planerade farmakokinetiska studie, med tillgänglig tablettstyrka och formulering, bedöms därmed inte kunna generera data som motiverar studiekostnaden och skulle också innebära att bryggstudier måste genomföras med en omformulerad produkt.

OncoZenges ledning och styrelse har därför beslutat att avbryta den planerade farmakokinetiska studien och bedömer att en ny formulering av BupiZenge[®] med lägre tablettstyrkor och alternativt smakämne måste tas fram för vidare klinisk utveckling. Detta är naturligtvis olyckligt och ett mycket allvarligt bakslag för bolaget.

Smärta vid oral mukosit utgör ett stort patientbehov och en attraktiv marknad, och det råder inga tvivel om att bupivakain har en god smärtstillande effekt för cancerpatienter som lider av oral mukosit. Fas III-studier syftar dock i stor utsträckning till att dokumentera patientsäkerhet och för att dessa studier inte ska bli ohanterligt omfattande eller dyra måste en effektiv och säker dos med en acceptabel formulering dokumenteras innan studiestart. Bolaget kommer nu att utarbeta en uppdaterad plan för BupiZenges och bolagets möjliga vägar framåt.

2022-02-15 OncoZenge OncoZenge AB bokslutskommuniké 2021 Rapporter Ladda ner | Visa Stäng
2022-02-15 OncoZenge OncoZenge AB: OncoZenge initiates toxicity study and announces modification to the clinical plan Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2022-02-15 OncoZenge OncoZenge AB: OncoZenge inleder toxicitetsstudie, samt meddelar förändringar i det kliniska programmet Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2021-12-07 OncoZenge OncoZenge AB: Kommuniké från extra bolagsstämma i OncoZenge den 7 december 2021 Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2021-11-22 OncoZenge OncoZenge AB: Paul de Potocki ny VD för OncoZenge Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2021-11-22 OncoZenge Kallelse till extra bolagsstämma i OncoZenge AB (publ) Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2021-11-16 OncoZenge OncoZenge AB delårsrapport januari - september 2021 i sammandrag Rapporter Ladda ner | Visa Stäng
2021-08-17 OncoZenge OncoZenge AB delårsrapport januari - juni 2021 Rapporter Ladda ner | Visa Stäng
2021-05-25 OncoZenge OncoZenge AB: Kommuniké från OncoZenges årsstämma den 25 maj 2021 Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2021-05-18 OncoZenge OncoZenge AB: OncoZenge offentliggör delårsrapport för januari-mars 2021 Rapporter Ladda ner | Visa Stäng
2021-04-26 OncoZenge Kallelse till årsstämma i OncoZenge AB (publ) Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2021-04-12 OncoZenge OncoZenge AB: OncoZenge utser Dr. Markus Jerling till Chief Medical Officer Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2021-03-18 OncoZenge OncoZenge AB: OncoZenge meddelar sista dag för handel i BTA Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2021-03-09 OncoZenge OncoZenge AB: OncoZenges företrädesemission kraftigt övertecknad och inga emissionsgarantier har utnyttjats Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2021-02-25 OncoZenge OncoZenge AB: BioStock: OncoZenge tar upp kampen mot oral mukosit Pressreleaser Visa Stäng
2021-02-19 OncoZenge OncoZenge AB: Idag inleds teckningsperioden i OncoZenges företrädesemission Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2021-02-18 OncoZenge OncoZenge AB: BioStock: Emissionsaktuella OncoZenges vd om förberedelserna inför fas III Pressreleaser Visa Stäng
2021-02-15 OncoZenge OncoZenge AB: Sista dag för handel med rätt att erhålla teckningsrätter är idag den 15 februari 2021 Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2021-02-12 OncoZenge OncoZenge AB: Idag inleds handeln av OncoZenges aktie på Nasdaq First North Growth Market Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng

Kommande händelser

16 Aug 2022 | Kvartalsrapport 2022-Q2
15 Nov 2022 | Kvartalsrapport 2022-Q3