Nyheter/rapporter

Senaste pressmeddelanden och rapporter för bevakat bolag.

Datum Källa Rubrik Typ Alternativ
2024-03-20 OncoZenge OncoZenge AB byter Certified Adviser till Redeye AB Pressreleaser Visa Stäng
2024-03-11 OncoZenge OncoZenge AB: OncoZenge utforskar strategiska alternativ för BupiZenge™ i Kina Pressreleaser Visa Stäng
2024-03-11 OncoZenge OncoZenge AB: OncoZenge Explores Strategic Options for BupiZenge™ in China Pressreleaser Visa Stäng
2024-02-28 Impala Nordic Impala Nordic: OncoZenge - Rapportkommentar och PRIME besked Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2024-02-22 Penser Access by Carnegie Penser Access by Carnegie: Intervju med OncoZenge - Carnegie Investment Bank - 22 feb 2024 Pressreleaser Visa Stäng
2024-02-21 Impala Nordic Impala Nordic: OncoZenge - Poddintervju med VD, Stian Kildal och storägare Niclas Holmgren Pressreleaser Visa Stäng
2024-02-20 Penser Access by Carnegie Penser Access by Carnegie: OncoZenge - På rätt spår, söker kommersiellt avtal Pressreleaser Visa Stäng
2024-02-15 OncoZenge OncoZenge AB bokslutskommuniké 2023 Rapporter Ladda ner | Visa Stäng
2024-02-07 OncoZenge OncoZenge AB: OncoZenge Files Patent Application for Strengthened IP Protection for BupiZenge™ Pressreleaser Visa Stäng
2024-02-07 OncoZenge OncoZenge AB: OncoZenge lämnar in patentansökan för stärkt IP skydd för BupiZenge™ Pressreleaser Visa Stäng
2024-01-16 Impala Nordic Impala Nordic: OncoZenge: Analys - Sikte på partnerskap och Fas-3 studier Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2024-01-03 Impala Nordic Impala Nordic: OncoZenge - Intervju med VD, Stian Kildal: "Fokus är att säkra ett strategiskt samarbetsavtal för exekvering av fas 3 programmet" Pressreleaser Visa Stäng
2024-01-02 OncoZenge OncoZenge AB: OncoZenge submits application for PRIME status in the EU Pressreleaser Visa Stäng
2024-01-02 OncoZenge OncoZenge AB: OncoZenge lämnar in ansökan om PRIME-status i EU Pressreleaser Visa Stäng
2023-12-13 OncoZenge OncoZenge AB: OncoZenge Announces Advisory Board with Dr Stephen Sonis and Dr Pooja Nandwani Patel Pressreleaser Visa Stäng
2023-11-30 OncoZenge OncoZenge AB: OncoZenge byter Certified Adviser till Carnegie Investment Bank AB (publ) Pressreleaser Visa Stäng
2023-11-28 OncoZenge OncoZenge AB: OncoZenge - VD kommentar till avsiktsförklaring med Ensysce Biosciences, Inc Pressreleaser Visa Stäng
2023-11-28 OncoZenge OncoZenge AB: Ensysce Biosciences and OncoZenge Announce Letter of Intent for the Co-development of BupiZenge™ in the United States Pressreleaser Visa Stäng
2023-11-24 OncoZenge OncoZenge AB: OncoZenge provides strategy update Pressreleaser Visa Stäng
2023-11-24 OncoZenge OncoZenge AB: OncoZenge tillhandahåller strategiuppdatering Pressreleaser Visa Stäng
2023-11-21 OncoZenge OncoZenge AB: OncoZenge - Den nya formuleringen av BupiZenge™ är ren Pressreleaser Visa Stäng
2023-11-21 OncoZenge OncoZenge AB: The new formulation of OncoZenge's drug candidate BupiZenge™ is clean Pressreleaser Visa Stäng
2023-11-14 Penser Access Penser Access: Intervju med OncoZenge - Erik Penser Bank - 14 november 2023 Pressreleaser Visa Stäng
2023-11-08 Penser Access Penser Access: BupiZenge i fokus - OncoZenge Pressreleaser Visa Stäng
2023-11-02 OncoZenge OncoZenge AB (publ) styrelse fulltecknade i bolagets optionsprogram Pressreleaser Visa Stäng
2023-11-01 OncoZenge OncoZenge AB (publ) VD Stian Kildal fulltecknade 500,000 teckningsoptioner i bolagets optionsprogram Pressreleaser Visa Stäng
2023-11-01 OncoZenge OncoZenge AB: Kommuniké från OncoZenges extra bolagsstämma den 1 november 2023 Pressreleaser Visa Stäng
2023-10-31 OncoZenge OncoZenge AB (publ) publicerar delårsrapport för perioden 1 januari 2023 - 30 september 2023 Rapporter Ladda ner | Visa Stäng
2023-10-17 OncoZenge OncoZenge AB: ONCOZENGES VALBEREDNING UTSEDD Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2023-10-16 OncoZenge Kallelse till extra bolagsstämma i OncoZenge AB (publ) Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2023-10-09 OncoZenge OncoZenge AB: OncoZenge tillsätter Michael Owens som ny CFO Pressreleaser Visa Stäng
2023-10-06 OncoZenge OncoZenge AB: OncoZenge tidigarelägger publicering av delårsrapport för januari-september 2023 Pressreleaser Visa Stäng
2023-09-21 OncoZenge OncoZenge AB: VD köper aktier i OncoZenge Pressreleaser Visa Stäng
2023-09-12 Penser Access Penser Access: Samma bolag, nya människor - OncoZenge Pressreleaser Visa Stäng
2023-09-11 OncoZenge OncoZenge AB utser ny VD Pressreleaser Visa Stäng
2023-09-09 OncoZenge OncoZenge AB: Styrelsen i OncoZenge beslutar om reviderad strategi. Pressreleaser Visa Stäng
2023-09-08 OncoZenge OncoZenge AB: Kommuniké från OncoZenges extra bolagsstämma den 8 september 2023 Pressreleaser Visa Stäng
2023-08-31 OncoZenge OncoZenge AB: Delårsrapport Jan-Jun 2023 Rapporter Ladda ner | Visa Stäng
2023-08-28 OncoZenge OncoZenge AB: Aktieägaren Niclas Holmgrens förslag inför extra bolagsstämman den 8 september 2023 Pressreleaser Visa Stäng
2023-08-25 OncoZenge OncoZenge AB: Öppetbrev från Styrelseledamot Niclas Holmgren Pressreleaser Visa Stäng
2023-08-22 OncoZenge Kallelse till extra bolagsstämma i OncoZenge AB (publ) Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2023-08-21 OncoZenge OncoZenge AB: OncoZenge senarelägger delårsrapport för det andra kvartalet 2023 Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2023-08-21 OncoZenge OncoZenge AB: Tre styrelseledamöter och verkställande direktören i OncoZenge avgår Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2023-08-21 OncoZenge OncoZenge AB: Kommuniké från OncoZenges extra bolagsstämma den 21 augusti 2023 Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2023-08-03 Penser Access Penser Access: Pausar utvecklingen av BupiZenge - OncoZenge Pressreleaser Visa Stäng
2023-08-02 OncoZenge OncoZenge AB: OncoZenge pausar utvecklingen av BupiZenge® Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2023-08-01 OncoZenge Kallelse till extra bolagsstämma i OncoZenge AB (publ) Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2023-07-16 OncoZenge OncoZenge AB: Försening i utvecklingsarbetet för BupiZenge® Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2023-05-31 OncoZenge OncoZenge AB: Kommuniké från OncoZenges årsstämma den 31 maj 2023 Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2023-05-17 Penser Access Penser Access: Förbereder för PK-studie - OncoZenge Pressreleaser Visa Stäng
2023-05-16 Penser Access Penser Access: Intervju med OncoZenge - Erik Penser Bank - 16 maj 2023 Pressreleaser Visa Stäng
2023-05-16 OncoZenge OncoZenge AB delårsrapport jan - mar 2023 Rapporter Ladda ner | Visa Stäng
Rapporter | 16 May 2023 | OncoZenge

OncoZenge AB delårsrapport jan – mar 2023

FÖRSTA KVARTALET (JAN-MAR 2023)

  • Periodens resultat -4,1 MSEK (-36,1)
  • Resultat per aktie -0,35 SEK (-3,08)
  • Eget kapital per aktie 2,55 SEK (3,78)
  • Kassaflödet från den löpande verksamheten -5,4 MSEK (-10,4)       
  • Likvida medel 23,8 MSEK (40,8) 

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FÖRSTA KVARTALET

  • Smaktäckning av den nya formuleringen av BupiZenge® beslutad

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG

  • Sammantagen regulatoriska kravbild från FDA och EMA erhölls

VD HAR ORDET
OncoZenge har två övergripande mål: att hjälpa så många patienter som möjligt som lider av cancer och oral mukosit, samt att skapa aktieägarvärde. För att uppnå dessa mål krävs en tydlig regulatorisk väg för att kunna erhålla marknadsgodkännande för BupiZenge® i både Europa och USA och bolaget har kontinuerliga dialoger med EMA och FDA.

Vi har erhållit svar från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i form av ett så kallat Scientific Advice. Glädjande ansåg myndigheten att OncoZenges genomförda sexveckors toxikologistudie i kombination med tillgänglig publicerad vetenskaplig litteratur kring bupivakain bör utgöra tillräckliga toxikologidata för att stödja ett marknadsgodkännande av BupiZenge[®] i Europa.

Nyligen har vi även fått ett så kallad Pre-IND Guidance från den amerikanska regulatoriska myndigheten FDA, vilket avviker från EMAs position på några väsentliga punkter. FDA kräver att ytterligare en sexveckors toxikologistudie genomförs i ett alternativt djurslag innan fas III-studier kan påbörjas. Dessutom kräver myndigheten två separata sexmånaders toxikologistudier innan marknadsgodkännande i USA. Därutöver indikerar FDA att separata kliniska studier kan komma att krävas för patienter som utvecklar oral mukosit till följd av strålbehandling och patienter som utvecklar oral mukosit i samband med cellgiftsbehandling.

Den samlade regulatoriska kravbilden påverkar inte tidslinjen eller omfattningen av  OncoZenges planerade PK-studie, men har implikationer för att göra projektet redo för fas III-studier i USA, samt påverkar de totala utvecklingskostnaderna för projektet. En tillkommande sexveckors toxikologistudie kan genomföras parallellt med vår planerade PK-studie eller därefter, medan sexmånaders toxikologistudier normalt utförs parallellt med fas III-patientstudier. OncoZenge utvärderar för närvarande på vilket sätt FDAs rekommendationer och krav på bästa sätt inkorporeras i bolagets övergripande utvecklingsplan för BupiZenge[®].

Avseende uppkomsten av oral mukosit i olika patientpopulationer är det så att BupiZenge® varken behandlar cancer eller den orala mukositen, utan smärtan till följd av oral mukosit oavsett genes. Patienter med cancer i huvud- och halsområdet vilka behandlas med strålterapi utvecklar i mycket hög grad mukosit i munhåla och svalg. Kemoterapi å andra sidan, beroende på behandlingstyp, kan orsaka mukosit i slemhinnor både i munnen och i magtarmkanalen. Detta är sannolikt skälet till att FDA kräver toxikologistudier med oral och gastroenteral exponering under sex månader.

OncoZenges patientstudie, som planeras att initieras detta år, kommer att omfatta 42 huvud- och halscancerpatienter med oral mukosit WHO grad 2-4 till följd av strålbehandling eller en kombination av strål- och cellgiftsbehandling. Två olika doser av den nya formuleringen av BupiZenge® kommer att ges med upprepad dosering under en dag, och kontinuerlig provtagning kommer att utföras under dagen med uppföljande prover dagen efter och dag sex. Huvudsyftet med studien är att etablera en tablettstyrka och dosering som ger blodplasmanivåer av bupivakain under den gräns FDA etablerat.

Ett annat viktigt syfte med studien är att generera patientdata för att stödja bolagets ansökan om ett tillkommande patent för BupiZenge® som planeras att skickas in i samband med att studien påbörjas.

Under kvartalet fattade vi beslut om ny smaktäckning för BupiZenge® och vårt arbete med den nya formuleringen fortskrider med stabilitetsstudier och planering för produktion av GMP-material för vår kliniska studie. Vi förbereder också den formella partnerprocess vi avser driva parallellt med att vår PK-studie genomförs.

Jag vill återigen tacka våra aktieägare för allt engagemang och stöd vi kontinuerligt får.

Paul de Potocki, VD

DENNA INFORMATION
OncoZenge offentliggör denna information enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande genom förmedling av den kontaktperson som anges nedan, kl. 8.00 (CET) den 16 maj 2023.

OncoZenges Certified Adviser är Erik Penser Bank AB. 

FÖR YTTERLIGARE INFORMATION
Paul de Potocki, VD, telefon: 070-669 9618, e-mail: paul.de.potocki@oncozenge.se
Mark Beveridge, CFO, telefon: 0768 05 82 88, e-mail: mark.beveridge@oncozenge.se

För ytterligare information om OncoZenges verksamhet hänvisas till bolagets hemsida, www.oncozenge.se.
Delårsrapporten finns tillgänglig på www.oncozenge.se/delarsrapporter-2

2023-05-09 OncoZenge OncoZenge AB: OncoZenge erhåller svar från regulatoriska myndigheter i Europa och USA Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2023-05-03 OncoZenge OncoZenge AB: OncoZenge årsredovisning för räkenskapsåret 2022 offentliggjord Rapporter Ladda ner | Visa Stäng
2023-04-28 OncoZenge Kallelse till årsstämma i OncoZenge AB (publ) Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng

Kommande händelser

21 May 2024 | Kvartalsrapport 2024-Q1
31 May 2024 | Årsstämma 2023
3 Jun 2024 | Årligutdelning
27 Aug 2024 | Kvartalsrapport 2024-Q2
26 Nov 2024 | Kvartalsrapport 2024-Q3