Nyheter/rapporter

Senaste pressmeddelanden och rapporter för bevakat bolag.

Datum Källa Rubrik Typ Alternativ
2022-08-16 OncoZenge OncoZenge AB delårsrapport jan-jun 2022 Rapporter Ladda ner | Visa Stäng
2022-06-30 OncoZenge OncoZenge AB: Kommuniké från OncoZenges årsstämma den 30 juni 2022 Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2022-06-08 OncoZenge OncoZenge AB: OncoZenge årsredovisning för räkenskapsåret 2021 offentliggjord Rapporter Ladda ner | Visa Stäng
2022-05-31 OncoZenge Kallelse till årsstämma i OncoZenge AB (publ) Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2022-05-17 OncoZenge OncoZenge AB delårsrapport jan-mar 2022 Rapporter Ladda ner | Visa Stäng
2022-04-22 OncoZenge OncoZenge AB: OncoZenge påbörjar omformulering av BupiZenge[®], inleder process för att bredda bolagets verksamhet och senarelägger årsstämman Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2022-04-12 OncoZenge OncoZenge AB: OncoZenge avbryter den planerade patientstudien med BupiZenge[®] Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2022-02-15 OncoZenge OncoZenge AB bokslutskommuniké 2021 Rapporter Ladda ner | Visa Stäng
Rapporter | 15 Feb 2022 | OncoZenge

OncoZenge AB bokslutskommuniké 2021

HELÅRET (JAN-DEC 2021)

  • Periodens resultat -3,9 MSEK
  • Resultat per aktie -0,33 SEK
  • Eget kapital per aktie 6,86 SEK
  • Kassaflödet från den löpande verksamheten

-4,8 MSEK         

  • Likvida medel 51,2 MSEK

FJÄRDE KVARTALET (OKT-DEC 2021)

  • Periodens resultat -1,1 MSEK
  • Resultat per aktie -0,09 SEK
  • Eget kapital per aktie 6,86 SEK
  • Kassaflödet från den löpande verksamheten

-2,0 MSEK       

  • Likvida medel 51,2 MSEK  

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FJÄRDE KVARTALET

  • Paul de Potocki tillträder som ny VD i november
  • CRO (Clinical Research Organization) utvalt för bolagets kliniska

utvecklingsprogram

  • Vid extra bolagsstämma den 7 december beslutades i enlighet med styrelsens

förslag om införande av ett långsiktigt incitamentsprogram för Bolagets VD och
vissa nyckelpersoner

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG

  • Avtal för den farmakokinetiska patientstudien undertecknat
  • Toxicitetsstudie startar

VD HAR ORDET

Det har varit ett händelserikt första år för OncoZenge. Det fristående bolaget
bildades efter en övertecknad företrädesemission och notering på Nasdaq First
North i mitten på februari 2021. Organisationen har byggts upp och senior
expertis inom medicin, preklinisk och klinisk utveckling, regulatory affairs,
projektledning, produktion, IP och affärsutveckling har rekryterats.
Internationella medicinska och regulatoriska experter har knutits till bolaget
och patentskyddet har ytterligare förstärkts.

PROJEKTET
Bolagets strategiska och operativa arbete har fokuserat på utvecklingen av
BupiZenge®. BupiZenge® är en ny och patenterad formulering av bupivakain i
form av en sugtablett avsedd för smärtbehandling i mun och svalg.  Den första
indikationen är smärta orsakad av oral mukosit, men kliniska resultat visar
också god effekt vid behandling av andra smärtsamma orala tillstånd och
procedurer i munhålan.

Läkemedelsutveckling är en hårt reglerad och förhållandevis långsam process
med omfattande krav på dokumentation av bland annat klinisk effekt,
patientsäkerhet och produktion. I slutändan är det dom regulatoriska
myndigheterna som beslutar om ett nytt läkemedel uppfyller kraven för
marknadsgodkännande och lansering. OncoZenge har därför i möte med det svenska
Läkemedelsverket under 2021 inhämtat rådgivning avseende utformning och
omfattning av erforderligt utvecklingsprogram för Europa. Baserat på detta har
bolaget i februari startat en toxicitetsstudie och kommer att initiera det
kliniska programmet med en kortare farmakokinetisk patientstudie, vilken är i
avancerad planeringsfas tillsammans med OncoZenges kontrakterade CRO.

MARKNADER OCH REGISTRERINGSGRUNDANDE STUDIER
OncoZenges strategi har varit och är fortsatt att driva ett utvecklingsprogram
för produkt-godkännande i Europa. Samtidigt vill vi om möjligt säkerställa att
dom investeringar vi gör i klinisk utveckling genererar data som kan stödja
godkännanden både i Europa och USA. Dessutom är det nödvändigt i samband med
förhandlingar med potentiella kommersiella partners eller köpare att ha en
dokumenterad uppfattning om de regulatoriska kraven för att nå den amerikanska
marknaden.

OncoZenge har därför som tidigare meddelats inlett formell korrespondens med
den amerikanska myndigheten FDA för att i detalj förstå FDAs krav på bland
annat studiedesign och patientpopulation. Myndigheten har vid två tillfällen
meddelat förseningar på grund av hög arbetsbelastning och deras svar förväntas
nu först i slutet av mars. OncoZenges tidigare plan var att genomföra det
återstående kliniska utvecklingsprogrammet under ett kombinerat
studieprotokoll som under H1 2022 startade med en farmakokinetisk del och
sedan övergick i en fas III-studie. För att både möjliggöra starten av den
farmakokinetiska delstudien enligt plan och samtidigt behålla möjligheten att
eventuellt modifiera fas III-protokollet utifrån FDAs krav, kommer den
farmakokinetiska studien genomföras under ett separat studieprotokoll.
Parallellt kommer bolaget att fatta beslut om finalt fas III protokoll baserat
på slutsatserna från bolagets interaktion med FDA. Bolagets målsättning att ha
toplineresultat från den europeiska fas III-studien i slutet av 2023 är
oförändrad.

VÄG FRAMÅT
Läkemedelsbolag i OncoZenges utvecklingsfas har flera alternativ för att nå
marknaden:

  • Egen produktutveckling till marknad, samt kommersialisering via

distributörer och/eller egen säljorganisation

  • Ingå utvecklings- eller optionsavtal med en eller flera kommersiella

partners

  • Ingå ett globalt eller flera regionala avtal för licensiering av

BupiZenge®   

  • Avyttra BupiZenge® eller bolaget innan eller vid produktgodkännande

Tidslinjer, risknivå och kapitalbehov varierar beroende på vilken väg framåt
bolaget väljer. OncoZenge kommer att hålla dörren öppen för samtliga
möjligheter, med ambitionen att både nå en stor patientpopulation och att
skapa bolagsvärde. Vi kommer under året identifiera kommersiella partners,
samt potentiellt inleda avtalsförhandlingar.

ONCOZENGE
Jag ser med stor tillförsikt fram mot 2022. Bolaget har kunniga och starka
institutionella ägare, och engagerade privata aktieinnehavare. Jag har aldrig
i något bolag på så kort tid blivit kontaktad av och mött så många befintliga
och potentiella ägare, vilket är mycket positivt. BupiZenge® är en
patentskyddad produktkandidat som adresserar ett stort och tydligt
patientbehov, samt har uppvisat god effekt och säkerhet i tidigare
patientstudier. Vi arbetar med en välkänd och väl dokumenterad aktiv substans,
vilket gör att risken för att stöta på oväntade biverkningar eller andra
problem rimligen är betydligt lägre jämfört med utveckling av helt nya
substanser eller verkansmekanismer.

Vi är ett dedikerat och erfaret team som arbetar målmedvetet för att kunna
hjälpa en stor grupp patienter och skapa värde för bolagets ägare. Jag vill
rikta ett stort tack till våra ägare för ert engagemang och fortsatta stöd på
vår resa framåt.

Paul de Potocki, VD

DENNA INFORMATION
OncoZenge offentliggör denna information enligt EU:s
marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen
lämnades för offentliggörande genom förmedling av den kontaktperson som anges
nedan, kl. 8.00 (CET) den 15 februari 2022.

2022-02-15 OncoZenge OncoZenge AB: OncoZenge initiates toxicity study and announces modification to the clinical plan Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2022-02-15 OncoZenge OncoZenge AB: OncoZenge inleder toxicitetsstudie, samt meddelar förändringar i det kliniska programmet Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2021-12-07 OncoZenge OncoZenge AB: Kommuniké från extra bolagsstämma i OncoZenge den 7 december 2021 Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2021-11-22 OncoZenge OncoZenge AB: Paul de Potocki ny VD för OncoZenge Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2021-11-22 OncoZenge Kallelse till extra bolagsstämma i OncoZenge AB (publ) Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2021-11-16 OncoZenge OncoZenge AB delårsrapport januari - september 2021 i sammandrag Rapporter Ladda ner | Visa Stäng
2021-08-17 OncoZenge OncoZenge AB delårsrapport januari - juni 2021 Rapporter Ladda ner | Visa Stäng
2021-05-25 OncoZenge OncoZenge AB: Kommuniké från OncoZenges årsstämma den 25 maj 2021 Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2021-05-18 OncoZenge OncoZenge AB: OncoZenge offentliggör delårsrapport för januari-mars 2021 Rapporter Ladda ner | Visa Stäng
2021-04-26 OncoZenge Kallelse till årsstämma i OncoZenge AB (publ) Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2021-04-12 OncoZenge OncoZenge AB: OncoZenge utser Dr. Markus Jerling till Chief Medical Officer Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2021-03-18 OncoZenge OncoZenge AB: OncoZenge meddelar sista dag för handel i BTA Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2021-03-09 OncoZenge OncoZenge AB: OncoZenges företrädesemission kraftigt övertecknad och inga emissionsgarantier har utnyttjats Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2021-02-25 OncoZenge OncoZenge AB: BioStock: OncoZenge tar upp kampen mot oral mukosit Pressreleaser Visa Stäng
2021-02-19 OncoZenge OncoZenge AB: Idag inleds teckningsperioden i OncoZenges företrädesemission Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2021-02-18 OncoZenge OncoZenge AB: BioStock: Emissionsaktuella OncoZenges vd om förberedelserna inför fas III Pressreleaser Visa Stäng
2021-02-15 OncoZenge OncoZenge AB: Sista dag för handel med rätt att erhålla teckningsrätter är idag den 15 februari 2021 Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng
2021-02-12 OncoZenge OncoZenge AB: Idag inleds handeln av OncoZenges aktie på Nasdaq First North Growth Market Pressreleaser Ladda ner | Visa Stäng

Kommande händelser

15 Nov 2022 | Kvartalsrapport 2022-Q3