Säkerhet och signalintensitet för Ascelia Pharmas nya manganbaserade leverspecifika MR-kontrastmedel, Orviglance® (mangankloridtetrahydrat), har studerats hos vuxna personer med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion – Hepatic Impairment Study.

Resultat från studien, som tillkännagavs 2022, har nu accepterats som posterpresentationer vid både European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (ESGAR) årsmöte och European Association for the Study of the Liver (EASL) kongress; båda kommer att hållas i juni 2023.

Som tidigare kommunicerats visar resultaten att Orviglance tolereras väl hos patienter med nedsatt leverfunktion, med endast milda till måttliga övergående, gastrointestinala biverkningar rapporterade, såsom illamående. Inga nya säkerhetsproblem identifierades. Data bekräftade att det inte förekom någon renal utsöndring av Orviglance och att utsöndring främst sker via levern även i denna undergrupp av patienter. Data tyder på att Orviglance® kan användas till patienter med någon grad av nedsatt leverfunktion.

”Vi är mycket glada över att kunna dela resultatet av studien med nedsatt leverfunktion med det medicinska samfundet inom både radiologi och hepatologi. Vi ser fram emot att diskutera Orviglance-data och potential för användning i klinisk praxis med medicinska experter vid dessa konferenser.” säger Andreas Norlin, Chief Scientific Officer för Ascelia Pharma.

Information om presentationen

• Titel: ”Säkerhet och signalintensitet för ett nytt leverspecifikt MR-kontrastmedel, Orviglance® (mangankloridtetrahydrat), hos vuxna personer med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion”

Information om konferensen:

• ESGAR:s årsmöte 2023 kommer att hållas i Valencia, Spanien från 13 till 16 juni 2023.
  • Tidpunkt för posterpresentation: 13 juni 2023; 9:00 – 18:00
• EASL-kongressen 2023 kommer att hållas i Wien, Österrike från 21 till 24 juni 2023.
  • Tidpunkt för posterpresentation: 23 juni 2023; 9:00 – 18:00

Studien utfördes vid Texas Liver Institute i USA på frivilligt deltagande patienter med lätt, måttligt respektive svårt nedsatt leverfunktion, enligt definitionen av Child-Pugh-poängen. Patienterna delades in i tre svårighetsgradsgrupper, som var och en hade 6 deltagare, och som jämfördes mot en kontrollgrupp med friska frivilliga personer med normal leverfunktion.

Data från studien av nedsatt leverfunktion kommer att inkluderas i ansökan om marknadsföringstillstånd till hälsomyndigheter, inklusive FDA och EMA.