Calliditas meddelade under tisdagskvällen att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har skjutit upp måldatumet (PDUFA) för Nefecon inom IgAN till den 15 december (tidigare 15 september). Under granskningsprocessen har FDA begärt ytterligare analyser (ingen ny data som vi tolkat det) av bland annat eGFR i syfte att stödja den proteinuri-data bolaget lämnat in i sin ansökan.

Beskedet om försening var givetvis en besvikelse, och oväntat, då det kom så pass tätt inpå PDUFA-datumet. Vi anser fortsatt att data är stark, och beskedet ändrar inte vår syn på att Nefecon kommer att erhålla ett marknadsgodkännande. Att FDA vill fördjupa sig i den data som skickats in bedömer vi inte nödvändigtvis innebär en högre risk för ett negativt utfall.

Vi bedömer att förseningen kommer att skapa en osäkerhet i aktiemarknaden initialt, men att vi ser förutsättningar för en återhämtning om/när marknaden börjar återfå förtroende för ett godkännande i december. Vi har förskjutit lanseringen av Nefecon inom IgAN till Q1 2022, vilket leder till ett nytt motiverat värde om 250-260 (260-270) kronor per aktie.