Datum Titel Alternativ
2024-03-21 Stärka finanser Ladda ner | Visa Stäng
2024-02-01 Motvind från valutan Ladda ner | Visa Stäng
2023-11-28 Analyskommentar - Ansökan accepterad av FDA Visa Stäng
2023-11-03 Går mot lönsamhet, men tillväxten dröjer Ladda ner | Visa Stäng
2023-10-11 Analyskommentar - Negativt utfall i modia-studien Visa Stäng
2023-09-18 Analyskommentar - Lämnar in ny ansökan till FDA för OX124 Visa Stäng
2023-07-24 Analyskommentar - Väntad överklagan Visa Stäng
2023-07-20 Det har vänt, men värderingen släpar Ladda ner | Visa Stäng
2023-07-18 Analyskommentar - Genomgående bra Q2-rapport Ladda ner | Visa Stäng
2023-07-03 Segrar i patenttvist Ladda ner | Visa Stäng
2023-05-22 Krisvärdering inför viktiga besked Ladda ner | Visa Stäng
2023-05-12 Analyskommentar - Viktigt besked för OX640 Visa Stäng
Analys | 12 May 2023 | Orexo

Analyskommentar – Viktigt besked för OX640

 

Under gårdagen hölls ett öppet rådgivande möte i USA om ett potentiellt godkännande av neffy från ARS Pharma, som är en nasal akutbehandling med adrenalin vid allvarliga allergiska reaktioner. Mötet kretsade kring frågor om den data som hittills genererats är tillräcklig för ett godkännande av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Utmaningarna med allvarliga akutbehandlingar är att det är svårt/oetiskt att göra studier, där patienter behöver använda produkten på riktigt (provokationsstudier). Därför görs bedömningen baserat på data om hur läkemedlet tas upp i kroppen och dess effekter i ett läge då patienten inte har en allvarlig allergisk reaktion. Inför mötet kommunicerades en del frågetecken om datan var tillräckligt robust för att anses stödja en verklig effekt i patienter när olyckan är framme. Därtill adresserades frågor om dosen som är högre, givet administrationsformen, än för auto-injektorer.

En viktig aspekt som vi tar med oss från mötet är de många vittnesmålen från läkare och föräldrar om behovet av att kunna ge adrenalin på ett alternativt sätt till auto-injektorer, så som Epipen. Detta är framför allt tydligt bland barn. En känsla vi fick var att det även påverkade kommitténs insikter om behovet. Trots lite tveksamheter i det kliniska underlaget landade kommitténs rekommendation till FDA att godkänna neffy, baserat på tillgängliga data, både för barn och vuxna. FDA behöver inte följa beslutet, men vi ser det som sannolikt att de kommer att göra det.

För Orexo innebär det här att en konkurrent till OX640 kan få ett rejält försprång på marknaden. Den positiva sidan av myntet är att den regulatoriska vägen trampas upp. Därtill får bolaget en tydlig ribba vad OX640 behöver uppvisa för att differentieras mot neffy.

Ett potentiellt godkännande av neffy beräknas kunna ske i mitten av 2023.

2023-04-27 Analyskommentar - Kontrollerad start av året Visa Stäng
2023-04-03 Analyskommentar - Lansering av OX124 förskjuts Visa Stäng
2023-02-03 Analyskommentar - Lämnar in ansökan för OX124 Visa Stäng
2023-01-31 Lönsamheten förbättras under H2 Ladda ner | Visa Stäng
2023-01-26 Analyskommentar - Q4’22 kom in något under vår förväntan Visa Stäng
2023-01-24 Intressant läge Ladda ner | Visa Stäng
2022-11-03 Analyskommentar - I linje med förävntningarna Visa Stäng
2022-11-01 Analyskommentar - Inför Q3-rapporten Ladda ner | Visa Stäng
2022-10-28 Analyskommentar - Modia-studien fullrekryterad, resultat i mitten av 2023 Visa Stäng
2022-10-11 Analyskommentar - Positiva data för OX640 Visa Stäng
2022-09-08 Analyskommentar - Bakslag för partner har ingen påverkan Visa Stäng
2022-09-08 Analyskommentar - Genombrott inom DTx Visa Stäng
2022-08-30 På väg in i en ny tillväxtfas Ladda ner | Visa Stäng

Kommande händelser

26 Apr 2024 | Årsstämma 2023
29 Apr 2024 | Årligutdelning
8 May 2024 | Kvartalsrapport 2024-Q1
17 Jul 2024 | Kvartalsrapport 2024-Q2
14 Nov 2024 | Kvartalsrapport 2024-Q3
6 Feb 2025 | Bokslutskommuniké 2024