Datum | Titel | Alternativ | ||
---|---|---|---|---|
2024-03-21 | Stärka finanser | Ladda ner | Visa Stäng | ||
|
||||
2024-02-01 | Motvind från valutan | Ladda ner | Visa Stäng | ||
|
||||
2023-11-28 | Analyskommentar - Ansökan accepterad av FDA | Visa Stäng | ||
|
||||
2023-11-03 | Går mot lönsamhet, men tillväxten dröjer | Ladda ner | Visa Stäng | ||
|
||||
2023-10-11 | Analyskommentar - Negativt utfall i modia-studien | Visa Stäng | ||
|
||||
2023-09-18 | Analyskommentar - Lämnar in ny ansökan till FDA för OX124 | Visa Stäng | ||
|
||||
2023-07-24 | Analyskommentar - Väntad överklagan | Visa Stäng | ||
|
||||
2023-07-20 | Det har vänt, men värderingen släpar | Ladda ner | Visa Stäng | ||
|
||||
2023-07-18 | Analyskommentar - Genomgående bra Q2-rapport | Ladda ner | Visa Stäng | ||
|
||||
2023-07-03 | Segrar i patenttvist | Ladda ner | Visa Stäng | ||
|
||||
2023-05-22 | Krisvärdering inför viktiga besked | Ladda ner | Visa Stäng | ||
|
||||
2023-05-12 | Analyskommentar - Viktigt besked för OX640 | Visa Stäng | ||
Analys |
Analyskommentar – Viktigt besked för OX640
Under gårdagen hölls ett öppet rådgivande möte i USA om ett potentiellt godkännande av neffy från ARS Pharma, som är en nasal akutbehandling med adrenalin vid allvarliga allergiska reaktioner. Mötet kretsade kring frågor om den data som hittills genererats är tillräcklig för ett godkännande av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Utmaningarna med allvarliga akutbehandlingar är att det är svårt/oetiskt att göra studier, där patienter behöver använda produkten på riktigt (provokationsstudier). Därför görs bedömningen baserat på data om hur läkemedlet tas upp i kroppen och dess effekter i ett läge då patienten inte har en allvarlig allergisk reaktion. Inför mötet kommunicerades en del frågetecken om datan var tillräckligt robust för att anses stödja en verklig effekt i patienter när olyckan är framme. Därtill adresserades frågor om dosen som är högre, givet administrationsformen, än för auto-injektorer. En viktig aspekt som vi tar med oss från mötet är de många vittnesmålen från läkare och föräldrar om behovet av att kunna ge adrenalin på ett alternativt sätt till auto-injektorer, så som Epipen. Detta är framför allt tydligt bland barn. En känsla vi fick var att det även påverkade kommitténs insikter om behovet. Trots lite tveksamheter i det kliniska underlaget landade kommitténs rekommendation till FDA att godkänna neffy, baserat på tillgängliga data, både för barn och vuxna. FDA behöver inte följa beslutet, men vi ser det som sannolikt att de kommer att göra det. För Orexo innebär det här att en konkurrent till OX640 kan få ett rejält försprång på marknaden. Den positiva sidan av myntet är att den regulatoriska vägen trampas upp. Därtill får bolaget en tydlig ribba vad OX640 behöver uppvisa för att differentieras mot neffy. Ett potentiellt godkännande av neffy beräknas kunna ske i mitten av 2023. |
||||
2023-04-27 | Analyskommentar - Kontrollerad start av året | Visa Stäng | ||
|
||||
2023-04-03 | Analyskommentar - Lansering av OX124 förskjuts | Visa Stäng | ||
|
||||
2023-02-03 | Analyskommentar - Lämnar in ansökan för OX124 | Visa Stäng | ||
|
||||
2023-01-31 | Lönsamheten förbättras under H2 | Ladda ner | Visa Stäng | ||
|
||||
2023-01-26 | Analyskommentar - Q4’22 kom in något under vår förväntan | Visa Stäng | ||
|
||||
2023-01-24 | Intressant läge | Ladda ner | Visa Stäng | ||
|
||||
2022-11-03 | Analyskommentar - I linje med förävntningarna | Visa Stäng | ||
|
||||
2022-11-01 | Analyskommentar - Inför Q3-rapporten | Ladda ner | Visa Stäng | ||
|
||||
2022-10-28 | Analyskommentar - Modia-studien fullrekryterad, resultat i mitten av 2023 | Visa Stäng | ||
|
||||
2022-10-11 | Analyskommentar - Positiva data för OX640 | Visa Stäng | ||
|
||||
2022-09-08 | Analyskommentar - Bakslag för partner har ingen påverkan | Visa Stäng | ||
|
||||
2022-09-08 | Analyskommentar - Genombrott inom DTx | Visa Stäng | ||
|
||||
2022-08-30 | På väg in i en ny tillväxtfas | Ladda ner | Visa Stäng | ||
|