Datum | Titel | Alternativ | ||
---|---|---|---|---|
2024-02-20 | På rätt spår – söker kommersiellt avtal | Ladda ner | Visa Stäng | ||
|
||||
2023-11-27 | Analyskommentar - Strategiuppdatering | Visa Stäng | ||
|
||||
2023-11-21 | Analyskommentar - Lyckats ta fram en ren formulering av BupiZenge | Visa Stäng | ||
|
||||
2023-11-08 | BupiZenge i fokus | Ladda ner | Visa Stäng | ||
|
||||
2023-09-12 | Samma bolag, nya människor | Ladda ner | Visa Stäng | ||
|
||||
2023-08-31 | Analyskommentar - Kort rapportkommentar | Visa Stäng | ||
|
||||
2023-08-03 | Pausar utvecklingen av BupiZenge | Ladda ner | Visa Stäng | ||
|
||||
2023-07-17 | Analyskommentar - Tidslinje justeras | Visa Stäng | ||
|
||||
2023-05-17 | Förbereder för PK-studie | Ladda ner | Visa Stäng | ||
|
||||
2023-05-09 | Analyskommentar - Regulatorisk feedback från FDA | Visa Stäng | ||
Analys |
Analyskommentar – Regulatorisk feedback från FDA
OncoZenge meddelar idag att de har erhållit svar från FDA avseende utvecklingsprogrammet för BupiZenge. Kontentan från FDA:s feedback är följande: • En ytterligare sexveckors toxstudie i ett alternativt djurslag måste genomföras innan fas III-studier kan påbörjas (kan genomföras parallellt med kommande PK-studie) Vi vill poängtera att OncoZenges ambition inte är att bedriva fas III-studierna i egen regi, utan att sälja/utlicensiera BubiZenge till en partner när tillgången är fas III-redo. Det kommer därför framför allt vara denna sexveckors toxstudie som bidrar till högre kostnader för OncoZenge innan en potentiell affär kan genomföras. Kostnaderna för de övriga studierna kommer (givet att en affär genomförs) tas av aktören som bedriver fas III-studier. OncoZenge rapporterar under nästa vecka (16 maj) och vi avser att återkomma med en analysuppdatering efter detta. |
||||
2023-02-15 | På rätt bana | Ladda ner | Visa Stäng | ||
|
||||
2022-11-16 | Arbete med ny formulering pågår | Ladda ner | Visa Stäng | ||
|
||||
2022-08-25 | Analyskommentar - Lovande toxicitetsdata | Visa Stäng | ||
|
||||
2022-08-17 | I väntan på mer visibilitet | Ladda ner | Visa Stäng | ||
|
||||
2022-08-16 | Analyskommentar - Rapportkommentar | Visa Stäng | ||
|
||||
2022-05-18 | Inga överraskningar i rapporten | Ladda ner | Visa Stäng | ||
|
||||
2022-05-17 | Analyskommentar - Rapportkommentar | Visa Stäng | ||
|
||||
2022-04-25 | Analyskommentar - Påbörjar omformulering av BupiZenge | Visa Stäng | ||
|
||||
2022-04-12 | Bakslag i utvecklingsprogrammet | Ladda ner | Visa Stäng | ||
|
||||
2022-04-12 | Analyskommentar - Avbryter planerad studie | Visa Stäng | ||
|
||||
2022-02-16 | Ett kvartal av förberedelser | Ladda ner | Visa Stäng | ||
|
||||
2021-11-19 | Attraktivt värderat projekt i sen klinisk fas | Ladda ner | Visa Stäng | ||
|
||||
2021-08-20 | Positiv feedback från Läkemedelsverket | Ladda ner | Visa Stäng | ||
|
||||
2021-05-21 | Fortlöper enligt plan | Ladda ner | Visa Stäng | ||
|
||||
2021-02-08 | En potent avknoppning | Ladda ner | Visa Stäng | ||
|