Datum Titel Alternativ
2024-02-20 På rätt spår – söker kommersiellt avtal Ladda ner | Visa Stäng
2023-11-27 Analyskommentar - Strategiuppdatering Visa Stäng
2023-11-21 Analyskommentar - Lyckats ta fram en ren formulering av BupiZenge Visa Stäng
2023-11-08 BupiZenge i fokus Ladda ner | Visa Stäng
2023-09-12 Samma bolag, nya människor Ladda ner | Visa Stäng
2023-08-31 Analyskommentar - Kort rapportkommentar Visa Stäng
2023-08-03 Pausar utvecklingen av BupiZenge Ladda ner | Visa Stäng
2023-07-17 Analyskommentar - Tidslinje justeras Visa Stäng
2023-05-17 Förbereder för PK-studie Ladda ner | Visa Stäng
2023-05-09 Analyskommentar - Regulatorisk feedback från FDA Visa Stäng
Analys | 9 May 2023 | OncoZenge

Analyskommentar – Regulatorisk feedback från FDA

 

OncoZenge meddelar idag att de har erhållit svar från FDA avseende utvecklingsprogrammet för BupiZenge. Kontentan från FDA:s feedback är följande:

• En ytterligare sexveckors toxstudie i ett alternativt djurslag måste genomföras innan fas III-studier kan påbörjas (kan genomföras parallellt med kommande PK-studie)
• Två separata sexmånaders toxstudier kommer krävas för att erhålla ett marknadsgodkännande i USA (kan genomföras parallellt med fas III-studie)
• Indikationer på att FDA kan kräva två separata fas III-studier för att erhålla marknadsgodkännande i patienter som utvecklar oral mukosit till följd av strålbehandling, samt patienter om utvecklar oral mukosit i samband med cellgiftsbehandling

Vi vill poängtera att OncoZenges ambition inte är att bedriva fas III-studierna i egen regi, utan att sälja/utlicensiera BubiZenge till en partner när tillgången är fas III-redo. Det kommer därför framför allt vara denna sexveckors toxstudie som bidrar till högre kostnader för OncoZenge innan en potentiell affär kan genomföras. Kostnaderna för de övriga studierna kommer (givet att en affär genomförs) tas av aktören som bedriver fas III-studier.

OncoZenge rapporterar under nästa vecka (16 maj) och vi avser att återkomma med en analysuppdatering efter detta.

2023-02-15 På rätt bana Ladda ner | Visa Stäng
2022-11-16 Arbete med ny formulering pågår Ladda ner | Visa Stäng
2022-08-25 Analyskommentar - Lovande toxicitetsdata Visa Stäng
2022-08-17 I väntan på mer visibilitet Ladda ner | Visa Stäng
2022-08-16 Analyskommentar - Rapportkommentar Visa Stäng
2022-05-18 Inga överraskningar i rapporten Ladda ner | Visa Stäng
2022-05-17 Analyskommentar - Rapportkommentar Visa Stäng
2022-04-25 Analyskommentar - Påbörjar omformulering av BupiZenge Visa Stäng
2022-04-12 Bakslag i utvecklingsprogrammet Ladda ner | Visa Stäng
2022-04-12 Analyskommentar - Avbryter planerad studie Visa Stäng
2022-02-16 Ett kvartal av förberedelser Ladda ner | Visa Stäng
2021-11-19 Attraktivt värderat projekt i sen klinisk fas Ladda ner | Visa Stäng
2021-08-20 Positiv feedback från Läkemedelsverket Ladda ner | Visa Stäng
2021-05-21 Fortlöper enligt plan Ladda ner | Visa Stäng
2021-02-08 En potent avknoppning Ladda ner | Visa Stäng

Kommande händelser

21 May 2024 | Kvartalsrapport 2024-Q1
31 May 2024 | Årsstämma 2023
3 Jun 2024 | Årligutdelning
27 Aug 2024 | Kvartalsrapport 2024-Q2
26 Nov 2024 | Kvartalsrapport 2024-Q3