Hansa meddelade under gårdagen positiva topline-data från fas II-studien med imlifidase i patienter som drabbas av antikroppsmedierad avstötning (AMR) efter njurtransplantation. Resultaten visade på en statistisk signifikant effekt för det primära effektmåttet i studien ”den maximala reduktionen av donatorspecifika antikroppar under 5 dagar efter påbörjad behandling”. Imlifidase reducerade större delen av antikropparna i patientpopulationen och uppnådde dessa resultat snabbare och betydligt effektivare jämfört med plasmabyte, som krävde flera behandlingstillfällen för att uppnå tillräcklig minskning.

Vi får i pressmeddelandet ingen information om utfallet på de sekundära effektmåtten i studien, där till exempel ”eGFR-nivåer upp till 180 dagar efter behandling”, samt ”andel patienter med graftförlust upp till 180 dagar efter behandling” enligt vår mening är viktiga mått. Vi räknar med att få ta del av dessa då fullständiga data från studien presenteras under 2023.

Vi tycker resultaten är lovande och bör stödja en fortsatt utveckling av imlifidase inom AMR, givet att även de viktiga sekundära effektmåtten pekar i rätt riktning.

Studien jämförde effekten av imlifidase jämfört med standardbehandling (plasmaferes). I studien randomiseras 30 patienter i ett 2:1-förhållande till antingen imlifidase eller plasmaferes, där samtliga patienter får kompletterande standardbehandling i form av steroider, IVIg och rituximab.