Igår hade Egetis sin kapitalmarknadsdag hos oss på Penser. Vi fick under dagen lyssna till olika talare från bolaget samt key opinon leaders. Kapitalmarknadsdagen bekräftade vår positiva syn på Egetis och vi anser att Emcitate sticker ut som en kandidat där sannolikheten för ett marknadsgodkännande är mycket hög.

Emcitate kan under 2024 bli det första godkända läkemedlet för MCT8-brist i USA och Europa. Det finns inga behandlingar för sjukdomen idag och 1/3 av patienterna avlider innan de blivit vuxna. All den kliniska data som behövs för en marknadsansökan i Europa är tillgänglig och bolaget arbetar nu med att färdigställa CMC, vilket är den sista pusselbiten för att en ansökan ska kunna skickas in under första halvåret 2023.

För den amerikanska marknaden vill FDA att Egetis genomför en mindre placebokontrollerad studie (n=16) med Emcitate för att nå ett marknadsgodkännande. Studien har enligt oss en fördelaktig design och vi ser sannolikheten för positiva resultat som mycket god. Studien förväntas initieras inom kort och vara färdig för datautläsning redan första halvåret 2023. Vi räknar med att en marknadsansökan till FDA kan skickas in under mitten av 2023.

Vi anser att den data som presenterats för Emcitate inom MCT8-brist är stark och konsistent. I de studier som presenterats är det tydligt att läkemedlet har en effekt på att normalisera skadligt höga nivåer av sköldkörtelhormon, vilket är det effektmått som kommer ligga till grund för marknadsgodkännande i USA och Europa. Vi tycker också caset stärks av de över 160 patienter med MCT8-brist världen över som redan idag behandlas med Emcitate under ett så kallat named-patient-program.