Senaste analysen | 18 Jul 2022 | Calliditas Therapeutics

Analyskommentar - Kinpeygo godkänt i EU…

  Calliditas meddelade under fredagen att europeiska kommissionen har utfärdat ett villkorat godkännande för Kinpeygo (Nefecon) som behandling av patienter med IgA nefrit. Labeln för Kinpeygo är mycket lik den…

Läs analysen
Senaste analysen | 21 Jun 2022 | Calliditas Therapeutics

Analyskommentar - Förbereder at-the-…

  Förbereder at-the-market-program Calliditas meddelade under gårdagen att bolaget har genomfört en nyemission av 5 908 018 C-aktier och direkt återköpt dessa. Syftet med detta är att säkra framtida leverans…

Läs analysen
Senaste analysen | 19 May 2022 | Calliditas Therapeutics

Analyskommentar - Positivt utlåtande fr…

  Positivt utlåtande från EMA Calliditas fick under eftermiddagen ett positivt utlåtande från EMA gällande ett villkorat marknadsgodkännande i Europa för bolagets produkt Kinpeygo (formellt godkännande i kommissionen inom 60…

Läs analysen
Senaste analysen | 19 May 2022 | Calliditas Therapeutics

Bra start på lanseringen

  Rapportkommentar Calliditas presenterade under onsdagen sin Q1-rapport – det första kvartalet med försäljning av TARPEYO i USA. Nettoomsättningen kom in på 49,7 mkr, varav 18 mkr var produktförsäljning av…

Läs analysen
Senaste analysen | 18 May 2022 | Calliditas Therapeutics

Analyskommentar - Rapportkommentar

  Rapportkommentar Calliditas presenterade idag sin Q1-rapport – det första kvartalet med försäljning av TARPEYO i USA. Nettoomsättningen kom in på 49,7 mkr, varav 18 mkr var produktförsäljning av TARPEYO.…

Läs analysen
Senaste analysen | 17 May 2022 | Calliditas Therapeutics

Analyskommentar - Första patient…

  Första patient rekryterad till setanaxib-studie Calliditas meddelade idag att första patienten har blivit rekryterad till en fas II-studie inom huvud-hals-cancer med bolagets läkemedelskandidat setanaxib. Beskedet var väntat, men likväl…

Läs analysen
Senaste analysen | 6 Apr 2022 | Calliditas Therapeutics

Analyskommentar - Everest Medicines…

  Everest Medicines presenterar Kina-data Calliditas partner Everest Medicines meddelade under morgonen positiva data för Nefecon/TARPEYO i Kina. Effektdata i de kinesiska patienterna är i linje med den som låg…

Läs analysen
Datum Rubrik Alternativ
2022-07-18 Analyskommentar - Kinpeygo godkänt i EU Visa Stäng
2022-06-21 Analyskommentar - Förbereder at-the-market-program Visa Stäng
2022-05-19 Analyskommentar - Positivt utlåtande från EMA Visa Stäng
2022-05-19 Bra start på lanseringen Ladda ner | Visa Stäng
2022-05-18 Analyskommentar - Rapportkommentar Visa Stäng
2022-05-17 Analyskommentar - Första patient rekryterad till setanaxib-studie Visa Stäng
2022-04-06 Analyskommentar - Everest Medicines presenterar Kina-data Visa Stäng
2022-03-22 Analyskommentar - Förskjuten tidslinje i Europa Visa Stäng
Analys | 22 Mar 2022 | Calliditas Therapeutics

Analyskommentar – Förskjuten tidslinje i Europa

 

Förskjuten tidslinje i Europa

Calliditas meddelade precis att uttalandet från CHMP (en del av det europeiska läkemedelsverket) avseende ett potentiellt godkännande för Nefecon/TARPEYO i Europa förskjuts till Q2 (tidigare Q1). Det är ännu inte känt vilken månad det kommer att komma, men agendan dyker alltid upp i slutet av varje månad.

EMA verkar vilja ha ytterligare svar på frågor om tillverkningen av Nefecon/TARPEYO, vilket är det som drar ut tidslinjen in i Q2. Inga frågor om säkerhet och/eller effekt av läkemedlet är obesvarade, enligt bolaget. Det finns heller inga planer på att hålla ett så kallat ”muntligt försvar” på ansökan från Calliditas sida, vilket vi ser som ett positivt tecken.

Sammanfattningsvis: Dagens besked är endast en förskjutning i tidslinjen, vi ser ingen anledning till att tro att sannolikheten för godkännande har minskat. Nyheten kan dock skapa lite osäkerhet i den initiala handeln idag.

 

2022-03-21 Analyskommentar - Uppdatering kring Nefecon/TARPEYO i Kina Visa Stäng
2022-03-14 Analyskommentar - Utvidgar samarbete med Everest Medicines Visa Stäng
2022-02-25 Transformativt kvartal Ladda ner | Visa Stäng
2022-01-12 Redo för kommersialisering Ladda ner | Visa Stäng
2021-12-16 Accelererat godkännande i hamn Ladda ner | Visa Stäng
2021-11-19 Besked inom en månad Ladda ner | Visa Stäng
2021-09-15 Avgörande besked dröjer Ladda ner | Visa Stäng
2021-08-30 Sanningens ögonblick Ladda ner | Visa Stäng