Calliditas meddelade precis att uttalandet från CHMP (en del av det europeiska läkemedelsverket) avseende ett potentiellt godkännande för Nefecon/TARPEYO i Europa förskjuts till Q2 (tidigare Q1). Det är ännu inte känt vilken månad det kommer att komma, men agendan dyker alltid upp i slutet av varje månad.

EMA verkar vilja ha ytterligare svar på frågor om tillverkningen av Nefecon/TARPEYO, vilket är det som drar ut tidslinjen in i Q2. Inga frågor om säkerhet och/eller effekt av läkemedlet är obesvarade, enligt bolaget. Det finns heller inga planer på att hålla ett så kallat ”muntligt försvar” på ansökan från Calliditas sida, vilket vi ser som ett positivt tecken.

Sammanfattningsvis: Dagens besked är endast en förskjutning i tidslinjen, vi ser ingen anledning till att tro att sannolikheten för godkännande har minskat. Nyheten kan dock skapa lite osäkerhet i den initiala handeln idag.